전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
증권·금융 증권

속보

더보기

[GAM] ⑧애브비(1편) 휴미라 특허만료로 바이오시밀러 10개 난립에도 굳건?

기사입력 : 2024년01월29일 17:00

최종수정 : 2024년01월31일 10:08

'류머티스 관절염'과 '건선'은 불치병?
전설의 의약품 휴미라, 9년 연속 매출 1위
휴미라 바이오시밀러, 경쟁사만 10곳 넘어
미국서 휴미라 점유율 아직 굳건, 붕괴는 시간문제

[서울=뉴스핌] 한태봉 전문기자 = 글로벌 제약회사 시가총액 순위 'TOP 5'에 랭크된 '애브비(AbbVie)'는 어떤 회사일까? '애보트 래브러토리스(Abbott Laboratories)'로부터 분사돼 설립된 미국의 제약회사다. 다국적 의료기기 및 건강관리 회사였던 '애보트 래브러토리스'는 1888년에 설립돼 135년의 역사를 자랑한다.

그런데 2013년에 '애보트 래브러토리스'가 회사분할을 결정했다. 이 때 연구 기반 중심의 '애브비'를 별도로 분사시켰다. '애브비'는 현재 제약∙바이오테크 사업에 집중하고 있다. 이 '애브비'를 설명할 때 빼놓을 수 없는 블록버스터 의약품이 바로 '휴미라'다.

◆ '류머티스 관절염'과 '건선'은 불치병?

'휴미라'는 자가 면역질환 치료제다. '자가 면역 질환'을 쉽게 설명하면 '나의 면역계가 나 스스로를 공격하는 병'이다. '자가면역 질환'은 스스로의 면역계가 적을 발견했을 때 다른 면역세포를 불러 모으는 신호전달물질인 '사이토카인(cytokine)'을 대폭 증가시키는 것으로 발현된다. '휴미라'는 사이토카인의 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 기전을 가지고 있다. 

류머티스 관절염 증상 [사진 = 셔터스톡]

대표적인 자가면역 질환으로는 '류머티스 관절염'이 있다. '류머티스 관절염'이란 관절을 둘러싸고 있는 활막에 염증이 생기면서 발생하는 원인불명의 만성 염증성 질환이다. 뼈와 연골 등 주변 조직으로 염증이 번지면서 관절을 손상시키게 된다. 증상으로는 손과 발의 관절이 붓고 아프다.

또 아침에 자고 일어났을 때 손가락 등의 관절이 뻣뻣해지고 부어서 움직이기 힘든 '조조강직' 현상이 1시간 이상 지속되는 증상이 일반적이다. '펍 메드'에 따르면 2020년 기준 전 세계적으로 약 1,760만명이 '류머티스 관절염'을 앓고 있는 것으로 추정하고 있다.

또 다른 대표적인 자가면역 질환으로는 '건선'이 있다. '건선'에 걸리면 심한 가려움증으로 일상생활에서 상당한 불편을 겪게 된다. 증상이 심한 경우 아래의 사진처럼 피부가 심각하게 망가진다. '건선'과 같은 자가면역 질환의 원인은 아직 명확히 밝혀지지 않았다. 건선으로 미국에서만 약 800만명, 전 세계적으로는 약 1억2,500만명이 고통받고 있다. 

'건선' 증상 [사진 = 셔터스톡]

그렇다면 한국에서 건선 환자수는 얼마나 될까? 한국인의 건선 유병율은 약 3%, 건선 환자수는 약 150만명 내외로 추정된다. 과거에는 치료제가 없어서 '스테로이드'를 투여했었다. 이 경우 단기적으로는 좋아지더라도 복용을 중단할 경우 증상이 더 악화되는 부작용이 발생했다. 다행히도 기적의 신약인 '휴미라'의 등장 이후 건선 치료에도 희망이 생기게 됐다.

◆ 전설의 의약품 휴미라, 9년 연속 매출 1위

지금은 '휴미라'가 류머티스 관절염이나 건선 외에도 또 다른 '자가면역질환'의 일종인 크론병, 궤양성 대장염 등 여러 질환의 치료제로 쓰인다. 휴미라(아달리무맙)는 아주 오래전인 2002년에 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 득한 이후 자가면역 질환 분야에서는 전설의 의약품으로 통한다.

소비자(환자) 입장에서의 문제점은 가격이 어마어마하게 비싸다는 점이다. 미국 기준으로 오리지널 '휴미라'의 가격은 약 840만원(7,000달러) 수준이다. 이 비싼 가격에 힘입어 '휴미라'는 2012년부터 2021년까지 9년 연속 전 세계 매출 1위를 차지하며 초대형 블록버스터 의약품으로 성장했다.

그런데 '휴미라'는 '애브비'가 자체 개발한 의약품이 아니다. '애브비'가 분사되기 전에 모 기업이었던 '애보트 래브러토리스'가 2001년에 독일 '바스프'의 제약사업부인 '크놀'을 인수하며 확보한 '아달리무맙(adalimumab)' 물질이 기반이다. 제약회사의 역사를 살펴보면 영리한 M&A로 대박을 터트린 사례가 정말 많다는 사실을 확인할 수 있다.

애브비의 블록버스터 의약품인 '휴미라'는 애브비 매출의 핵심이다. 2020년까지만 해도 애브비의 총 매출 55조원(458억달러)에서 휴미라 매출(24조원, 198억달러)이 차지하는 비중은 무려 43%였다. 하지만 해가 갈수록 휴미라의 매출비중은 낮아지고 있다.

 2022년의 애브비 총 매출액은 70조원(581억달러)으로 2년 전보다 27% 급증했다. 반면 휴미라 매출은 25조원(212억달러)로 2년 전 대비 7% 증가하는 데 그쳤다. 이에 따라 애비브 전체 매출 중 휴미라가 차지하는 비중도 36%로 낮아졌다.

특정 의약품에 너무 쏠리지 않고 전체적인 매출이 균형을 이룰수록 회사의 안정감은 높아진다. 따라서 '휴미라'의 매출비중이 낮아지는 건 바람직한 현상이다. 휴미라의 매출 증가폭이 둔화되는 대신 또 다른 핵심 의약품인 '스카이리치'와 '린보크'의 성장이 두드러지는 모습을 보이고 있다.

[사진 = 셔터스톡]

◆ 애브비 최대 고민은 블록버스터 휴미라의 특허만료

의약품을 개발하는 제약사 입장에서 가장 큰 불만은 의약품의 특허기간이 짧다는 점이다. 미국의 경우 의약품 품목허가를 받은 시점부터 최대 14년간만 특허가 유효한 특허기간 상한제를 운영 중이다. 하지만 '애브비'는 에버그리닝 전략을 잘 활용해 미국에서 '휴미라'의 특허기간을 최대한 연장하는 데 성공했다.

'에버그리닝 전략'이란 의약품 특허를 처음 등록할 때 특허 범위를 넓게 설정한 뒤 2∼3년 간격으로 약의 형태나 투여용법, 구조 등을 조금씩 바꿔 후속 특허를 지속적으로 추가해 특허권을 방어하는 전략이다. '애브비'는 미국에서 이 전략을 제대로 활용했다.

애브비의 '휴미라(성분명-아달리무맙)'가 최초로 미국 FDA의 승인을 받은 시기는 2002년말이다. 이후 약 40번의 변경허가를 신청했다. 효능(efficacy)과 관련된 신규 적응증(new indication) 추가와 신규 용법용량(new dosing regimen) 추가 등을 주로 활용했다. 하지만 드디어 2023년에 '휴미라'의 미국 특허가 만료됐다.

에러그리닝 전략 사용에 제약이 있었던 유럽의 경우 미국보다 훨씬 빠른 2018년에 특허가 만료됐다. 애브비는 유럽 특허 만료 당시 공격적인 소송 전략으로 바이오시밀러 회사들의 제품 출시를 최대한 지연시켰다. 하지만 결국 유럽시장의 빗장은 다 풀려버렸다. 특허가 만료되면 도대체 무슨 일이 일어나게 될까?

[사진 = 셔터스톡]

◆ 휴미라 바이오시밀러, 경쟁사만 10곳 넘어

신약이 개발되면 개발회사에게 일정 기간 특허권을 부여해 개발회사의 권리를 보호해준다. 특허 기간 종료 후에는 의약품의 주성분을 복제해서 의약품을 생산할 수 있게 된다. 이때 처음 개발된 의약품을 '오리지널(original)'이라 하고 특허 종료 후 복제된 약을 '복제약(제네릭, generic)'이라 한다.

화학제품의 복제약(제네릭)은 오리지널과 비교해 동등성 시험만 통과하면 정식으로 인정받을 수 있다. 하지만 '바이오 의약품'은 화학 제품을 합성한 게 아니라 세포를 통해 바이오 의약품을 만드는 거라 동일한 제품을 제네릭처럼 복제할 수 없다.

따라서 동일하다는 의미 대신 비슷하다는 의미의 '시밀러(similar)'라는 표현을 사용해 '바이오시밀러'라는 용어가 만들어졌다. '바이오시밀러' 승인과정은 복제약(제네릭)보다 까다롭다. 일례로 복제약(제네릭)은 환자를 대상으로 한 임상시험이 필요 없지만 바이오시밀러는 그 효과와 안정성을 검증하는 임상시험이 필요하다.

'애브비'의 '휴미라(아달리무맙)' 유럽 특허가 만료되기만을 호시탐탐 기다려왔던 바이오시밀러 회사들은 특허가 만료되자마자 곧바로 유럽시장에 뛰어들었다. 이 '휴미라 바이오시밀러' 전쟁에는 한국의 대표적인 바이오시밀러 회사로 손 꼽히는 '삼성바이오로직스'의 자회사인 '바이오에피스'와 '셀트리온'도 참전했다.

2018년 10월에 유럽에서 첫 휴미라 바이오시밀러 시장이 열린 이후 오리지널 휴미라의 시장점유율은 30% 수준으로 뚝 떨어졌다. 유럽 시장을 초기에 진입한 빅3 기업인 암젠, 산도스, 삼성바이오에피스의 바이오 시밀러 합계 점유율은 약 50%를 상회하고 있다.

[사진 = 셔터스톡]

◆ 미국서 오리지널 휴미라 점유율 아직 굳건, 붕괴는 시간문제

미국에서도 지난해인 2023년 1월에 미국 암젠(Amgen)의 '암제비타'(Amjevita)를 시작으로 '휴미라(성분명 : 아달리무맙)'의 바이오시밀러들이 잇따라 등장했다. 독일의 '베링거인겔하임'과 스위스의 '산도즈'도 앞 다퉈 미국 시장에 진출했다.

한국기업들도 분주하다. 삼성바이오에피스의 '하드리마'(Hadlima)와 셀트리온의 '유플라이마(Yuflyma)'도 유럽에 이어 미국에 본격적으로 진출했다. 가장 주목되는 건 가격 정책이다. 제일 먼저 미국시장에 진출한 암젠의 '암제비타'는 출시 당시 최대 55% 인하된 제품을 선보였다. 한국기업인 '삼성바이오에피스'는 '하드리마'의 도매가를 오리지널보다 최대 80% 인하된 가격으로 책정했다.

오리지널 원조 '휴미라' 역시 손 놓고 있었던 건 아니다. '바이오시밀러'가 미국에 진입하자마자 가격을 30% 인하했다. 또 막대한 리베이트 비용도 지불하고 있다. 그 결과 아직까지는 오리지널 휴미라의 점유율 방어가 성공적으로 이뤄지고 있다. 2023년말까지도 미국 '아달리무맙' 시장에서 휴미라의 시장점유율은 95%를 상회했다.

결론적으로 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러의 미국 시장 침투는 유럽과 달리 지지부진한 상황이다. 바이오 시밀러가 미국 시장을 제대로 공략하기에는 아직 시간이 더 필요해 보인다. 하지만 결국 시간 문제일 뿐이다. 오리지널 휴미라의 미국시장 점유율은 점진적으로 낮아질 수밖에 없다.

이제 주식투자자들의 관심은 '애브비'가 휴미라 특허절벽으로 발생한 이 위기 상황을 어떻게 돌파할 것인지에 쏠려 있다. 다행히도 애브비에게는 '휴미라'만 있는 게 아니다. 새로운 원투펀치인 '스카이리치'와 '린버크'가 휴미라의 공백을 메꿔 줄 것으로 기대하고 있다. 그 외에도 다양한 파이프라인을 보유한 애브비에 투자자들의 관심이 쏠리고 있는 상황이다.

 

⑨편에서 계속… ⑨ 애브비, 놀라운 파이프라인 통해 제약회사 '탑 3' 노린다?

 

longinus@newspim.com

 

[관련기사]

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
尹부부 공천개입 수사 급물살 타나 [서울=뉴스핌] 박서영 기자 = 윤석열 전 대통령이 탄핵심판 선고에서 헌법재판관 전원일치 의견으로 파면된 가운데 이른바 '명태균 의혹' 사건에 대한 검찰 수사가 윤 전 대통령 부부에 속도를 낼지 이목이 집중된다. 5일 법조계에 따르면 헌법재판소는 4일 오전 11시 윤 전 대통령 탄핵심판 선고기일을 열어 윤 전 대통령의 파면을 결정했다. 박근혜 전 대통령에 이은 헌정 사상 두 번째 파면이다. 사진은 윤석열 전 대통령. [사진=뉴스핌 DB] 검찰은 지난 2월 17일 윤 전 대통령 부부 공천개입 의혹, 여론조사 조작 의혹, 여론조사 비용 대납 의혹 등 명씨 관련 사건을 창원지검에서 중앙지검으로 이송했다. 이후 검찰은 해당 사건과 관련한 연이은 소환조사 및 강제수사 등에 착수하면서 잔여 수사에 속도를 내 왔다. 검찰은 명씨가 실질적으로 운영한 여론조사업체 미래한국연구소가 당시 대선 후보였던 윤 전 대통령을 돕고자 총 81차례에 걸쳐 불법 여론조사를 해 주고, 그 대가로 김영선 전 국민의힘 의원이 2022년 6·1 보궐선거에서 경남 창원 의창 선거구 공천을 받았다는 의혹을 받았다고 보고 있다. 윤 전 대통령의 부인 김건희 여사는 이와 관련, 보궐선거와 지난해 4월 22대 총선 당시 국민의힘 공천 과정에 개입한 의혹을 받는다. 이날 헌재의 결정으로 윤 전 대통령은 현직 대통령으로서 가졌던 '불소추특권'을 잃게 됐다. 기존 수사 대상이던 내란 혐의뿐 아니라 공천 개입 의혹 수사도 피할 수 없게 된다는 의미다. 법조계 안팎은 조기 대선을 앞두고 윤 전 대통령 부부를 향한 공천 개입 의혹 사건 수사가 급물살을 탈 것이라고 내다봤다. 정계 출신 법조인은 "박 전 대통령도 파면된 다음에 소환조사가 바로 이뤄졌다"며 "곧바로는 아니겠지만 민주당 측에서 신속한 수사를 압박할 텐데 검찰도 조만간 협의를 해 윤 전 대통령 부부의 소환 일정 등을 잡으려 할 것"이라고 전망했다. 실제 2016∼2017년 박근혜 정부의 국정농단 사건 때, 박 전 대통령의 탄핵안이 국회에서 가결되고 3개월 만에 헌법재판소가 파면 결정을 내렸다. 당시 검찰과 박영수 특별검사팀의 수사는 박 전 대통령이 자연인 신분이 된 이후 급물살을 탔다. 박 전 대통령은 파면 11일 만에 검찰에 소환됐고, 이후 열흘 만에 구속됐다. 양홍석 변호사(법무법인 이공)는 "윤 전 대통령이 파면됐으니 명태균 수사의 경우 검찰이 좀 더 가열차게 할 것 같고, 공직선거법 위반 사건도 있는데 이 또한 바로 착수해야 하지 않을까 싶다"며 "다만 전직 대통령이기 때문에 신병 문제는 바로 결정하기는 쉽지 않을 수 있다"고 예상했다. 검찰의 신속한 수사는 진행되겠지만, 윤 전 대통령의 소환조사 등은 조기 대선이 끝난 후 이뤄질 것이란 분석도 있었다. 부장검사 출신 변호사는 "대통령이 파면됐으니 적극적으로 윤 전 대통령 부부를 조사하려고 들긴 하겠지만 소환조사의 경우 조기 대선 이후가 될 것 같다"며 "정치적 파장이 큰 사안이라 검찰이 속도를 내서 수사 한다 해도 대선 정국에서 전 대통령 부부를 직격하기는 어렵다"고 했다. 윤석열 전 대통령이 4일 탄핵심판 선고에서 헌법재판관 전원일치 의견으로 파면된 가운데 이른바 '명태균 의혹' 사건에 대한 검찰 수사가 윤 전 대통령 부부를 향할지 이목이 집중된다. 사진은 명태균 씨가 지난해 11월 8일 오전 경남 창원시 창원지방검찰청에 정치자금법 위반 혐의 피의자 신분으로 출석하고 있는 모습. [사진=뉴스핌 DB] seo00@newspim.com 2025-04-05 07:00
사진
[尹 파면] 조기 대선 막 올랐다 [서울=뉴스핌] 한태희 기자 = 헌법재판소가 윤석열 대통령 파면을 선고하며 조기 대선 막이 올랐다. 현재 조기 대선 레이스에서 이재명 더불어민주당(민주당) 대표가 독주하는 구도다. 여·야 잠룡들은 권력 구조를 개편하는 개헌론으로 차별화에 나서는 등 대권을 향한 행보를 시작했다. [서울=뉴스핌] 한태희 기자 = 2025.04.03 ace@newspim.com 6일 정치권에 따르면 조기 대선은 오는 5월 말에서 6월 초에 치러질 가능성이 높다. 헌법 제68조 2항에 따라 파면 등으로 대통령 궐위 시 60일 이내 선거를 치러야 해서다. 한덕수 대통령 권한대행은 공직선거법 제35조 1항에 따라 늦어도 오는 14일까지 조기 대선일을 공고해야 한다. 조기 대선 레이스에 들어가며 대권을 노리는 후보자 발걸음도 분주해졌다. 선두 주자는 이재명 대표다. 이 대표는 차기 대권 유력 후보자를 묻는 각종 여론조사에서 압도적인 1위를 달리고 있다. 이 대표는 최근 공직선거법 위반 사건 2심에서 무죄를 받으며 사법 리스크 부담도 덜었다. 야권에서는 김경수 전 경남지사, 김동연 경기지사, 김두관 전 국회의원, 김부겸 전 국무총리, 김영록 전남지사, 이광재 전 강원지사, 전재수 의원 등이 당내 경선에 참여할 가능성이 있다. 이들은 '1강'인 이 대표와 비교해 열세다. 야권 잠룡들은 차기 대통령 임기 단축 등 개헌론을 부각하고 있다. 이준석 개혁신당 국회의원도 차기 대권을 넘보고 있다. 이준석 의원은 '40대 기수론' 등 정치권 세대 교체론을 앞세우고 있다. 여권에서는 김문수 고용노동부 장관, 안철수 국회의원, 오세훈 서울시장, 원희룡 전 국토교통부 장관, 유승민 전 국회의원, 한동훈 전 국민의힘 대표, 홍준표 대구시장 등이 조기 대선에 참전할 가능성이 있다. 여권 후보자들은 당내 경선에서 정통 지지자인 보수 표심을 먼저 얻어야 한다. 동시에 본선에서 중도층 표까지 끌어올 수 있는 경쟁력도 보여줘야 한다. 여권 후보자들은 '12·3 비상계엄 사태'를 촉발한 제왕적 대통령제 한계 극복 방안으로 대통령 권한을 분산하는 개헌론을 제시하고 있다. 각 당은 곧 당내 경선을 시작해 본선에 올릴 후보자 선정에 들어간다. 공직선거법 제49조에 따라 조기 대선 24일 전부터 이틀 동안 대통령 후보 등록을 끝내야 하기 때문이다. 조기 대선이 오는 6월 3일 치러지면 각 당은 오는 5월 11일까지 중앙선거관리위원회에 대통령 후보를 등록해야 한다. 여야는 약 8년 전 제19대 대통령 선거 당시 박근혜 대통령 파면이 결정된 후 1개월 안에 대통령 후보 선출을 마무리했다. 범야권이 대통령 단일 후보로 본선에 들어갈지도 주목된다. 당 내 간판 주자가 없는 조국혁신당은 '야권 통합 완전국민경선(오픈프라이머리)'을 제안했다. 이 대표가 있는 민주당이 이에 응할지에 정치권 이목이 쏠리고 있다. ace@newspim.com 2025-04-06 07:00
안다쇼핑
Top으로 이동