[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 뉴지랩파마는 자회사 '뉴젠테라퓨틱스'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트렉티닙(Taletrectinib)'의 임상 2상을 승인 받았다고 14일 밝혔다.

탈레트렉티닙은 임상 1상 시험과정에서 암이 완전히 소멸된 '완전관해' 사례가 발표됐다. 또 약물이 '혈뇌장벽(BBB)'을 통과해 '전이된 뇌암'을 억제하는 효과가 확인돼 국제적인 관심을 받고 있는 약물이다.

[로고=뉴지랩파마]

탈레트렉티닙은 미국, 일본, 한국 3개국에서 미국 안허트사와 뉴젠테라퓨틱스가 글로벌 임상을 진행하고 있다. 홍콩 시장에 상장된 바이오테크 기업인 이노벤트바이오사는 중국에서의 임상을 맡아 진행하고 있다.

뉴젠테라퓨틱스는 이번 임상을 통해 '비소세포성 폐암 ROS-1 변이 환자'를 대상으로 탈레트렉티닙의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 임상 진행은 세계적인 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)에서 담당한다.

탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상에서 안전성은 물론, 일부 임상적 유효성이 높은 수준으로 관찰된 바 있다. 특히 잴코리 치료 경험이 있는 환자군의 질병통제율(DCR: Disease Control Rate)은 100%(5/5), 객관적반응률(ORR: Overall Response Rate)은 60%(3/5)로 나타났으며, 잴코리의 치료 경험이 없는 환자군에서는 각각 'DCR' 93%(14/15), 'ORR' 93%(14/15)의 비율을 보였다.

뉴젠테라퓨틱스는 '희귀의약품 지정'을 통해 임상2상을 마친 후 빠르게 상업화한다는 계획을 세우고 있다.

뉴젠테라퓨틱스 관계자는 "비소세포성 폐암 치료제 시장에서 잴코리는 1차 치료제로 사용 중인데, 이들 중 약 50%가 1년 내에 내성이 발생하는 문제가 있다"며 "내성이 생긴 잴코리 투약 환자들에게 탈레트렉티닙은 유일한 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.

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