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화이자 백신, 식약처 중앙약심위 자문 통과..내주 최종 결론

"안전성·효과성 인정..예방효과도 95% 확인"
26일 들어오는 코백스 화이자 물량과는 별개

  • 기사입력 : 2021년02월26일 10:00
  • 최종수정 : 2021년02월26일 10:00
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[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 한국화이자제약㈜의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 2단계 검증을 통과했다.

이번 자문을 받은 백신은 한국화이자제약이 지난달 25일 코미나티주의 품목허가를 신청한 데 따른 것으로, 26일 국제백신공급기구(코백스)를 통해 국내 들어오는 화이자의 백신과는 별개다.

26일 식약처에 따르면 중앙약사심의위원회는 지난 25일 충북 오송 식약처 본부에서 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 자문 회의를 열었다.

식약처는 새로 사용되는 의약품의 안전성·효과성을 검증하기 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3단계 자문절차를 시행하고 있다.

[서울=뉴스핌] 백인혁 기자 = 불룸버그 통신에 따르면 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 17일(현지시간) 일간 뉴욕타임스(NYT) 주최로 열린 화상회의에서 백신 안전성 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이며 긴급사용 승인 신청을 준비하고 있다고 밝혔다. 백신 안전성은 긴급사용 승인을 신청하기 전에 화이자가 증명해야 할 마지막 과제 중 하나다. 화이자는 지난 9일 독일 바이오엔테크와 함께 개발 중인 백신의 예방률이 90% 이상이라는 중간결과를 발표한 바 있다. 사진은 이날 서울 중구에 위치한 한국화이자제약의 모습. 2020.11.18 dlsgur9757@newspim.com

검증 결과 중앙약심위는 코미나티주에 대한 품목허가가 가능하다고 자문했다.

중앙약심위는 "신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있다"고 밝혔다.

다만 "아나필락시스를 포함한 과거 병력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다"고 권고했다.

백신의 예방효과는 앞서 제출된 자료와 동일하게 95% 효과가 있다고 확인했다.

중앙약심위는 "전반적인 안전성 확보방안은 적절하다"며 "허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다"고 최종 의견을 제시했다.

이에 따라 식약처는 중앙약심위의 자문 결과와 추가 제출자료를 검토해 '최종점검위원회'에서 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.

식약처는 조만간 최종점검위원회를 열고 이르면 내주 최종 품목허가 여부를 결정할 전망이다. 

syu@newspim.com

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