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[뉴스핌 라씨로] 압타머사이언스, '폐암진단키트' PCR 버전 수출 허가 신청…해외 진출 속도

기사입력 : 2024년03월11일 17:18

최종수정 : 2024년03월11일 17:18

이달 중 허가 완료…중국 파트너사와 임상 논의

이 기사는 3월 8일 오후 4시52분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 압타머사이언스가 폐암 조기 진단키트 '압토디텍트 렁(AptoDetectTM-Lung)' PCR(qPCR) 버전의 해외 시장 진출 준비를 본격화한다. 이달 중 수출 품목 허가를 받고 미국과 동남아 등을 중심으로 상용화에 속도를 낼 전망이다.

압타머사이언스는 지난 7일 식품의약품안전처에 압토디텍트 렁 PCR 버전의 수출 품목 허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 회사는 수출 품목 허가가 신고 제도인 만큼 긴 시간이 소요되지 않아 이달 중 허가가 이뤄질 것으로 보고 있다.

[로고=압타머사이언스]

압토티텍트 렁 PCR 버전은 해외 시장을 공략한 기존 압토티텍트 렁의 '업그레이드 버전'이다. 기존 진단키트는 채취한 혈액을 루미넥스라는 고가의 장비를 사용해 분석해야 했다. 전문 장비이기 때문에 검체를 분석하는 대형 수탁기관을 중심으로 배치돼 있다는 한계가 있었다.

이에 회사는 코로나19를 계기로 PCR 진단장비가 보편화됐다는 점에 착안해 해외 진출을 앞당기고자 PCR 버전을 개발했다. 기존 제품보다 검체 분석 절차의 편리성을 높인 것이다.

압토티텍트 렁은 혈액 내 7종의 바이오마커를 활용한 알고리즘 분석으로 비소세포폐암의 위험도를 점수로 확인하는 폐암 조기 진단키트다. 폐의 결절이 발견된 사람의 혈액에서 7종의 바이오마커를 압타머 기반의 비드마이크로어레이법으로 정량화하고 알고리즘에 대입해 비소세포폐암의 위험도 정보를 제공한다.

해당 검사는 흉부 CT의 단점을 보완하고 정확도가 향상된 압타머 기반의 다중 바이오마커 검사라는 장점이 있다. 혈액 검사로 방사능 노출 위험도 없다.

이미 국내에서는 상용화됐다. 2017년 식약처로부터 체외진단 의료기기 품목 허가를 받았으며, 2022년 신의료기술 선정을 받아 일부 병원에서 비급여로 처방하고 있다. 전국 병의원과 건강검진센터에 진입하기 위한 영업망을 구축한 상태다.

수출 품목 허가를 신청한 PCR 버전은 우선 해외 상용화를 목표로 하고 있다. 국내에서 PCR 품목 허가를 받으려면 심사 기간만 수년이 걸려서다. 해외에서 성과를 낸 뒤 국내 도입에 도전하겠다는 계획이다.

회사는 허가를 받는대로 해외 파트너사를 확대할 것으로 보인다. 미국과 동남아를 타겟으로 LDT(실험실 자체 개발 테스트) 서비스를 추진하는 전략을 세웠다. 중국 파트너사와는 임상 진행 관련 견적을 받아 논의 단계에 있다. 오는 14~15일 열리는 2024 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP 2024)에도 참여해 인도, 미얀마, 베트남, 태국 업체와 미팅을 진행할 예정이다. 

압타머사이언스 관계자는 "PCR 버전의 수출 품목 허가가 완료되면 압토디텍트 렁이 해외에 진출할 수 있는 기반이 만들어진다"며 "기존 제품보다 편의성 측면에서 활용도가 높아 해외 시장의 반응 또한 긍정적일 것으로 전망한다"고 말했다.

sykim@newspim.com

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