신속 심사로 조기 상용화 속도
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 바이젠셀의 혈액암 세포림프종 치료제 임상 2상이 순항 중인 가운데 조건부 품목 허가를 통한 국내 판매에 도전한다. 2상 결과를 근거로 약물의 안전성과 유효성을 인정받아 치료제를 상용화하겠다는 목표다.
29일 바이젠셀에 따르면 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상 투약을 마치고 경과를 관찰 중에 있다. 투약은 환자 48명을 대상으로 이뤄졌으며 경과 관찰은 지난해 9월 시작, 2년 동안 진행한다.
바이젠셀 관계자는 "2상 경과 관찰에서 확실한 결과가 나오면 치료제 상업화를 목표로 식약처에 조건부 품목 허가를 신청할 계획"이라며 "시기는 2026년경으로 예상한다"고 말했다.
조건부 품목 허가는 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처가 의약품 시판을 허가하는 제도다. 주로 발병 증상이 호전되기 어려운 질환 치료제를 대상으로 한다.VT-EBV-N은 2007~2015년 NK/T세포림프종 환자 11명을 대상으로 진행한 연구자 주도 임상에서 5년 무병 생존률 90%를 달성했다. 장기 이식 후 림프 증식성 질환을 앓는 환자를 대상으로 한 치료 목적의 응급 임상시험에서도 EBV CTL 투여 후 EBV 감염 세포가 제거되는 등 유의미한 결과를 보였다.
특히 2019년 10월 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있어 2상 최종 결과가 긍정적일 경우 조건부 품목 허가도 순조로울 것이란 전망이 나온다.
회사는 식약처에 신속 심사를 신청해 조기 상용화에 속도를 낼 계획이다. VT-EBV-N처럼 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품은 신속 심사가 가능하다.
국내 상용화에 성공하면 해외 진출 또한 검토할 것으로 보인다. NK/T세포 림프종은 아시아 국가에서 발병률이 높은 질환으로 알려져 있다. 이에 한국과 중국 및 동남아시아 시장을 대상으로 한 공동 개발, 판매 권리 이전, 환자 유치 전략을 추진 중이다.
면역세포치료제 개발 전문 기업인 바이젠셀의 주요 파이프라인은 VT-EBV-N 외에도 임상 1상 중인 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A', 전임상 단계에 있는 아토피피부염 치료제 'VM-AD' 등이 있다.
한편 회사는 면역세포치료제 개발 사업과 시너지를 낼 수 있는 영역으로 정밀 의료 진단사업을 진행하고 있다. 지난해 강직성 척추염 보조진단키트 'ViGen HLA-B27 RT KIT'의 품목 인증을 완료하고 사업을 본격화한 가운데 해당 사업이 신약 개발에 동력이 될 만한 수익 모델로 자리 잡을지도 관심사다. 국내 진단검사 센터를 대상으로 판매 중이며 국외 수출도 계획하고 있다.
sykim@newspim.com
