[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 정부가 중증·희귀·난치 질환뿐 아니라 만성통증과 근골격계에도 첨단재생의료 치료를 받도록 허용해 해외 원정 치료 방지에 나선다. 아울러 신약, 치료제 허가를 240일 내 완료하도록 해 국민 치료 기회를 높인다.

정부는 이재명 대통령 주재로 용산 대통령실에서 '제2차 핵심 규제 합리화 전략회의'를 개최하고 이 같은 내용을 밝혔다.

정부는 K-바이오에 대한 규제를 완화해 새로운 국가 성장의 동력을 확보한다. 보건복지부는 첨단재생의료 활성화, 바이오 허가·심사 규제 완화, 데이터 활용 확대를 추진한다.

제2차 핵심규제 합리화 전략회의 내용 일부 [자료=보건복지부] 2025.10.16 sdk1991@newspim.com

복지부는 올해 2월 재생바이오법을 개정해 줄기세포 치료를 허용했다. 그러나 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 난치 질환의 정의도 불분명해 치료 신청이 쉽지 않다. 환자들은 어쩔 수 없이 해외로 나가 줄기세포 치료를 받아야 했다. 

복지부는 국민이 불필요하게 해외에서 치료받지 않도록 해외 원정 치료의 주된 질환인 만성통증, 근골격계 대상으로 치료 범위를 허용하도록 가이드라인을 올해 안에 마련할 예정이다. 난치 질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단할 예정이다.

내년부터는 수요가 많은 질환 대상 임상 연구 활성화 위해 정부 주도로 기획·추진한다. 신속한 치료 심의를 위해 해외 임상 연구가 충분할 경우 바로 심의로 진행하는 방안도 연내 신속히 마련한다. 

내년 3월부터는 중위험 연구 계획 심의 시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인도 마련한다. 심의 인력 확충, 전문위원 확대 등 심의 전문성 강화를 위한 방안도 추진한다.

신약, 치료제 등 바이오 분야 허가·심사 규제도 완화한다. 현재 바이오헬스 허가와 심사는 소수의 심사자가 방대한 허가 자료에 대해 허가 요건별로 순차적으로 심사하고 있다. 그러나 신약 개발 속도를 따라가지 못하는 현장의 문제가 제기됐다.

복지부는 신약, 치료제 등을 240일 내 허가해 국민 치료 기회를 늘린다. 이를 위해 현장의 의견을 반영해 순차적 심사 절차를 동시·병렬적 심사로 전환한다. 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제 서비스도 제공한다.

신약의 효과와 한계 검증력을 높이기 위해 데이터 활용도 확대한다. 사망자 의료데이터 정보는 신약의 효과·한계를 검증하는 데 중요한 지표가 된다. 생명윤리위원회에서 심의 면제가 가능하지만 비식별화 방법·판단 등에 장벽이 있어 데이터 활용에 어려움이 지적된다.

아울러 학교 등 연구 기관과 달리 산업계는 센터 방문을 통해서만 건강보험의 빅데이터 분석이 가능하다. 이에 따라 위치에 따른 지역 간 편차, 제한된 운영시간 등으로 데이터 활용에 어려움을 겪어 비효율적이라는 의견이 있다.

복지부는 연내 현장에서 혼란이 없도록 비식별화 판단기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부 규정을 가이드라인에 명확화할 예정이다. 아울러 내년부터 개인식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하고 온라인 원격 분석의 효과성과 안전성 평가를 위해 시범 사업을 추진해 데이터 활용의 효율성을 높일 예정이다.

이 대통령은 첨단 분야에 대해 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 해야 한다고 밝혔다. 그러면서도 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토하라고 정부 기관에 당부했다.

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