'스터링크-U510' 일본 의료기기 허가 연내 완료 목표
'액티링크' 미국식품의약국(FDA) 인증 진행 중
이 기사는 7월 31일 오전 08시59분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오 플라즈마 전문 기업 '플라즈맵'이 멸균기와 표면 처리기를 결합한 신제품 개발을 완료했다.
플라즈맵은 지난 2020년부터 플라즈마 멸균기 '스터링크(STERLINK)'와 임플란트 표면처리기 '액티링크(ACTILINK)'의 기능을 결합한 일명 '스터링크액티(가칭)'제품 개발을 진행해왔다. 약 4년간 정부과제로 진행해 온 과제로 올해 1·2차 과제 마무리 단계에 접어들고 있다.
플라즈맵 관계자는 31일 "1차적으로 제품 자체에 대한 개발은 완료했다. 제품에 대한 성능이 검증된 상태로, 실제로 제품 상용화가 가능한지를 보는 2차 단계를 진행 중이다"며 "상용화 및 사업화 등을 어떻게 할지에 대한 내용을 연내 마무리할 계획이다"고 말했다.
이어 "이 제품은 멸균기와 표면 처리기를 합친 것으로, 기존 제품은 멸균 후 다시 꺼내서 표면 처리기를 넣어야하는 번거로움이 있었다. 이 제품은 한번에 두 기능을 소화해 편리하며, 생체 식립의 미세한 확률도 더욱 높여준다"며 "현재 시중에 나온 제품 중 두 가지 기능을 동시에 수행 가능한 제품은 없다" 덧붙였다.
멸균기는 1차적으로 불순물을 제거하는 역할을 소화하고, 표면 처리기는 이 멸균된 제품이 생체에 이식 됐을 때 생체 적합성을 끌어올려주는 제품이다.
2015년 설립된 플라즈맵은 플라즈마 기반 소형 멸균기 '스터링크'와 임플란트 표면처리기 '액티링크'를 주력 제품으로 시장을 공략해 왔다. 이 중 스터링크는 플라즈맵 전체 매출의 약 50% 비중을 차지하며 캐시카우(현금창출원) 역할로 존재감을 키우고 있다.
'스터링크'는 플라즈마를 쪼여 임플란트와 인공관절처럼 생체 부착률이 중요한 제품 표면의 불순물을 제거하는 데 사용되는 제품이다. 진공 파우치(스터팩)에 멸균하려는 의료기기를 넣은 뒤 스터링크에 넣으면 7분 만에 멸균과 진공 포장을 마무리한다.
플래즈맵의 스터링크는 지난 2017년 국내 식품의약품안전처를 시작으로 유럽·캐나다·호주·브라질 등에서 의료기기 품목허가를 받았으며, 2021년에는 미국 식품의약국(FDA) 인증도 받았다. 당시 이 제품은 FDA가 승인한 네 번째 플라즈마 기반 멸균기였으며, 미국 외 국가의 기업이 개발한 제품 중에선 최초의 사례였다. 스터링크 제품은 프리리엄급(플러스(plus)·미니(mini)·랩(lab) 등)과 유니버셜급(U420K, U510) 등이 있다
최근 플라즈맵은 신규 멸균기 라인업 제품 '스터링크 라이트 플러스'(STERLINK lite plus, 해외 브랜드명 STERLINK-U510)를 통해 성장 동력을 확보하고 있다. 국내외 빠른 시장 확대를 통해 제품 의료기기 인증에 속도를 내는 중이다. 플라즈맵은 올해 스터링크-U510을 일본 시장에 공급하기 위해 일본 의료기기 허가를 진행하고 있다.
플라즈맵 관계자는 "일본 의료기기는 인증은 4분기 정도 타깃으로 진행하고 있다. 지난해부터 일본 유통업체와 일부 대형 회사들과 컨소시엄을 맺어 온 것이 있기에, 인증 이후부터는 본격적인 매출을 일으킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이어 "우크라이나와 사우디아라비아, 세르비아 등 유럽 쪽 국가로도 인증을 진행을 하고 있다. 멸균기가 가장 중요한 캐시카우다 보니 우선적으로 진행되고 있다"며 "시장 영역을 더욱 확보해 나가고 있기에 인증 완료 후, 매출 확대로 이어질 것을 기대하고 있다"고 덧붙였다.
플라즈맵의 또 다른 주력 제품에는 임플란트용 표면처리기 '액티링크'가 있다. 액티링크는 인공관절의 친수성을 높여 혈액을 충분이 함유하게 만들며, 이를 통해 뼈를 생성하는 조골세포가 임플란트 표면을 감싸 단단한 뼈의 형성을 유도해 주는 제품이다.
플라즈맵의 액티링크 제품군에는 의료기구의 표면 모양에 따라 세분화돼 있으며, 액티링크 미니(mini)·액티링크 리본(reborn)는 지난해 출시했다. 올해 상반기에는 액티링크 크라운(crown)·액티링크 플러스(plus)를 출시하는 등 제품 라인업을 확대하고 있다. 올해 플라즈맵은 액티링크 제품 미국식품의약국(FDA) 인증을 진행 중이다.
플라즈맵 관계자는 "액티링크는 미국 FDA의 드 노보(De Novo) 승인을 위한 단계를 진행하고 있다. 내년 말 인증을 받는 것을 목표로 하고 있다"며 "FDA 인증 이후, 그밖에 국가들의 인증은 수월하게 진행될 것으로 본다"고 말했다.
FDA의 드 노보(De Novo) 승인은 기존에 시장에 없던 신기술이 적용된 의료기기에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후, '최초' 승인을 부여하는 것을 의미한다.
한편, 플라즈맵은 지난 18일 최대주주가 드림텍으로 변경됐다. 이로써 플라즈맵은 미국과 유럽 시장에서 의료기기 제품을 안정적으로 공급해 오고 있는 드림텍의 의료기기 양산 역량을 활용하게 됐다. 플라즈맵은 제품 품질 경쟁력 확보와 안정적인 양산 공급처를 확보하게 돼 다양한 시너지 효과를 기대하고 있다.
플라즈맵 관계자는 "최근 최대주주가 바뀌면서 내부적으로 정비를 하고 있는 중이다. 다양한 성장성을 만들어나갈 준비를 하고 있다"며 "올해 실적에서는 하반기 분기 손익분기점(BEP)달성을 목표로 하고 있다"고 전했다.
nylee54@newspim.com
