[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 지놈앤컴퍼니의 미국 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 이르면 연내 미국 식품의약국(FDA)에 뇌질환 마이크로바이옴 치료제(SB-121) 임상 2상 임상시험계획(IND) 신청에 나선다.  

4일 지놈앤컴퍼니 관계자는 "오는 4분기 SB-121 임상 1상 결과 논문을 발표할 예정이며, 이후 빠르면 연내 또는 내년 상반기 안에 임상 2상 IND에 나설 계획"이라고 밝혔다.

SB-121은 생균기반의약품(LBP)을 활용한 자폐스펙트럼(ASD) 치료제다. 전임상 시험에서 자폐증 완화에 영향을 미치는 것으로 알려진 옥시토신(Oxytocin) 분비 증가가 확인됐다. 작용기전은 SB-121의 조성물 중 하나인 락토바실러스루테리(이하 L.reuteri)가 미주 신경을 자극해 체내 옥시토신 분비를 유도해준다.

회사 관계자는 "임상 1상에 참여한 모든 피험자들에 대한 분석 결과 SB-121 4주 투여후 피험자들의 시선 처리 관련 수치가 향상됐다"며 "현재 자폐증 시장은 근본적인 치료제가 부재한 상황으로, SB-121이 그 효능과 안전성을 검증받을 경우, 자폐증 환자의 기본 치료제로서의 자리매김도 가능할 것"이라고 강조했다.

이어 "자폐증을 적응증으로 획득한 치료제는 현재까지 출시되지 않았다"며 "증상 조절 및 개선 목적으로 우울증, 조현병, ADHD 치료제(주의력결핍과잉행동장애) 정도가 칵테일 요법(여러 약물을 섞어 투여하는 방법)으로 처방되고 있다"고 설명했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 18세 이상 성인 중 2.2%인 544만명이 자폐 스펙트럼 장애를 가지고 있는 것으로 알려졌다. 자폐증 관련 시장 규모도 점차 커지고 있다. 시장조사 전문기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)는 글로벌 ADHD 시장 규모가 2018년 164억 달러(23조3946억원)에서 2025년에는 249억 달러(35조5198억원)로 급증할 것으로 전망했다.

회사 측은 "아직 임상을 준비 중이라 확정되지 않았지만 자폐증을 앓고 있는 신체 건강한 환자 50명 가량을 12주 약물을 투여해 안정성과 유효성을 확인할 예정"이라고 말했다. 또한 "신생아괴사성장염(NEC) 대상으로 임상 1b/2a상 추가 시험을 계획하고 있다"고 덧붙였다.

한편 지놈앤컴퍼니는 지난 2020년 8월 미국 사이오토 바이오사이언스에 116억원(지분 64.5%)을 투자해 경영권을 인수하고, SB-121에 대한 권리를 확보했다. 

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