[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 의료로봇 전문기업 큐렉소(대표이사 이재준)는 최근 자체 기술로 개발한 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)'에 대하여 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)에 인허가를 신청하고 접수통지서(Acknowledgment Letter)를 수령했다고 24일 밝혔다.

이로써 큐비스-조인트는 국내, 유럽에 이어 3번 째 인허가 신청이며 미국 FDA 인허가 획득 시 글로벌 1위 의료로봇 시장에 진입할 수 있게 된다.

The Orthopaedic Industry Annual Report에 따르면 2020년 글로벌 인공관절(Joint Replacement) 시장 규모는 17,141백만 달러이며 이 중 미국은 10,777백만 달러로 약 63%를 차지하였다. 2021년은 20,143백만 달러로 전년대비 약 17%의 성장 및 2022년과 2023년 역시 20,893백만 달러와 21,670백만 달러로 지속적인 성장이 전망되고 있다.

큐렉소는 미국 FDA 인허가 신청을 위하여 CRO 업체와 오랜 기간 준비하였으며 특히 카데바 시술을 통하여 거리 오차, 각도 오차 및 집도의의 총괄적 평가 등 큐비스-조인트의 안전성과 유효성을 입증할 추가적인 데이터도 포함했다.

이재준 대표는 "세계에서 5번째로 상용화 된 큐비스-조인트가 드디어 미국 진출을 위한 첫걸음으로 FDA 인허가 신청을 하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "이미 국내와 유럽에서의 인허가 경험을 살려 철저한 준비를 했기에 정상적인 심사 과정을 거쳐 내년 2~3분기에 인허가 획득 소식을 알려드릴 수 있기를 기대하며 다각도로 해외 진출 방안을 준비하고 있다"고 밝혔다.

큐비스-조인트의 국내 인허가는 지난 해 6월, 유럽 인허가는 올 해 3월 각각 획득하였으며 현재 기준 상급종합병원을 비롯해 국내 병원 등에 11대, 인도 메릴헬스케어에 6대(수주 포함) 등 총 17대를 공급하고 있다. 

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