[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 파미셀은 식품의약품안전처가 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨'(Cellgram-LC)에 대한 조건부 허가 신청을 반려했다고 7일 발표했다.

파미셀은 앞서 2017년 12월 셀그램-엘씨의 조건부 허가를 신청했다. 조건부허가는 희귀병, 난치병 치료제에 한해 임상 2상 결과 만으로도 품목허가를 받는 것을 뜻한다. 이후 임상 3상을 실시해 최종 결과를 확인한다.

그러나 식약처는 지난 1일 파미셀에 조건부허가 반려를 통보하며, 이의가 있을 경우 60일 이내에 이의신청서를 제출하라고 했다.

파미셀 측은 식약처가 품목허가 과정에서 입법취지와 맞지 않는 요구를 했다며 반발하고 있다. 식약처 담당 심사관은 임상 2상으로 알 수 없는 치료적 확증의 결과 또는 임상 3상 시험이 100% 성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료를 제출할 것을 요구했다.

파미셀 관계자는 "지난 1년 여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다"며 "왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다"고 말했다.

회사 측은 또 식약처가 환자의 치료 기회 확대를 위해 조건부 품목허가 대상을 확대해놓고도 과한 잣대를 들이댔다고 주장하고 있다.

앞서 식약처는 2016년 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정해 안전성 및 치료 효과가 확인된 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대키로 했다. 개정 이후 조건부 허가를 받은 줄기세포 치료제는 아직 없다.

파미셀은 "관련 법령에 따라 60일 이내에 이의신청을 제기할 것이며 이와 별도로 임상 3상이 차질없이 진행되도록 노력하겠다"고 말했다. 

[이미지=파미셀]

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