[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 종근당은 지난 1일 일본 후생노동성에 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CKD-11101'의 판매 승인을 신청했다고 5일 발표했다.

CKD-11101은 종근당이 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인에 수출한 물질이다. 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다.

CKD-11101은 '다베포에틴 알파'를 주성분으로 하는 바이오의약품 '네스프'의 바이오시밀러다. 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다.

식약처 승인이 완료되면 CKD-11101은 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러가 된다.

종근당 관계자는 "약 5000억원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 미국회사 일본법인과 협력을 강화할 것"이라며 "일본 시장을 바탕으로 향후 3조억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

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