유럽 CE MDR 인증 기준의 IRB승인 국내3개 혈액투석센터에서 임상
CRRT기기, 인공신장기, 이동형정수기, 혈액회로 등 후속 제품 준비 중
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 국내 유일 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터) 국산화에 성공한 시노펙스가 유럽 CEMDR 인증 조건인 IRB(Institutional Review Board, 임상시험윤리위원회)승인 환자임상을 시작한다.
26일 시노펙스는 부산 범일연세내과 등 3개 혈액투석 전문병원과 임상개시를 위한 협의를 마치고 유럽 CE MDR 인증 규정에 따른 환자 임상을 본격적으로 시작한다고 밝혔다.
시노펙스는 지난해 10월 임상 전문 CRO (Contract Research Organization) 업체인 케이에치메디케어와 계약을 체결했으며, 그 동안 해외 인증 요건에 맞춘 병원 확보 및 각 병원의 IRB(Institutional Review Board, 임상시험 윤리심의 위원회) 승인 등 사전 준비를 마치고 이번에 본격적인 환자 임상을 시작한다.
시노펙스 인공신장 사업본부 이진태본부장은 "이번 임상은 새롭게 강화된 CE MDR 승인 규정에 맞춰 24명의 환우를 대상으로 진행된다"며 올해 상반기까지 환자임상을 마치고, 하반기 중에는 임상 결과를 바탕으로 유럽 CE MDR 승인 신청과 국내외 학술대회에서 발표를 할 계획이다"고 전했다.
이어 "최근 서울대학교병원 등 5개 상급병원에서 진행된 50명 대상 공식 환자임상이 아무 문제없이 성공적으로 마무리된 것으로 미루어 볼 때 이번 임상도 좋은 결과를 예상하고 있다"며 "글로벌 기업들이 독점하고 있는 혈액투석 시장에서 유일한 국내기업인 시노펙스는 순차적으로 탄탄하게 사업을 진행해 나가고 있다"고 밝혔다.
지난해 인공신장기용 혈액 여과기의 국내 식약처 인증을 획득한 시노펙스는 현재 국내 혈액투석 전문병원을 대상으로 제품 공급을 시작했으며, 서울대학교 병원 등 5개 상급병원 임상결과 논문 발표, CE MDR 및 US FDA 인증 획득을 추진하면서 우수한 기술력, 품질의 안정성을 확보하여 해외시장 진출을 준비하고 있다.
시노펙스는 이번에 임상을 진행하는 인공신장기용 혈액여과(투석)기 외에도 CRRT기기, 인공신장기(HD), 이동형정수기, 혈액회로, 혈액투석액 등 다양한 제품의 출시를 통해 혈액투석분야 글로벌 기업으로 도약을 준비하고 있다.
nylee54@newspim.com
