[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 한미약품이 미국을 포함한 글로벌 임상 3상을 마친 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 한국인 대상으로도 동일한 약효를 입증했다고 8일 밝혔다.

한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다.

올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여개국 1300 여명의 전문가들이 모여 최신 지견을 논의하는 국제 학술대회다.

이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상 2건에 대한 사후 분석 결과다. 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없는 것으로 확인됐다.

한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 1:1로 무작위 배정해 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투약했다.

분석 결과에 따르면, 한국인에서도 활성 대조약 대비 롤론티의 비열등성이 확인됐다.

이외에 주요 2차 평가 변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증 발생률 또한 유의미한 차이가 없었다. 전반적인 안전성 프로파일도 한국인과 전체 모집단이 유사했다.

한미약품은 1상 임상 연구 두 건을 토대로, 한국인과 비한국인 간 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과도 발표했다.

분석 결과, 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였다. 절대 호중구 수(ANC)와 CD34+ 세포(조혈모세포) 수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다.

이 결과들을 바탕으로 지난 3월 식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫 번째 바이오신약으로 품목허가를 승인했다. 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 오는 5월 진행될 미국 식품의약국(FDA)의 평택 바이오플랜트 실사를 준비중이다.

권세창 한미약품 사장은 "오는 5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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