지난달 31일 인보사 판매 중지
식약처, 품목허가 취소 등 놓고 고심
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학의 '인보사 판매 중단 사태'를 둘러싼 논란이 계속해서 커지고 있다. 일각에서는 인보사의 종양 유발 가능성을 제기한데 이어, 회사의 늑장대응 논란까지 도마에 올랐다. 오는 15일께 인보사케이주에 대한 정확한 검사가 나오는 상황에서, 인보사 허가 취소 여부 등에 대한 관심이 높아지고 있다.
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| 인보사-K[사진=코오롱생명과학] |
◆ 인보사가 종양유발?…안전성 논란 도마에
지난달 31일 인보사케이주의 제조·판매가 중지된 이후, 인보사에 대한 안전성 논란이 계속해서 불거지고 있다. 앞서 인보사의 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가를 받았던 연골유래세포가 아닌 293세포(신장세포)로 확인되면서 판매가 중지됐다.
코오롱생명과학 측은 세포에 이름표만 잘못 붙였을 뿐 전임상 단계부터 상용화 단계까지 사용한 세포가 동일하고, 안전성 문제는 낮다고 주장했다.
그러나 인보사 안전성에 대한 지적은 계속되고 있다. 293유래세포의 경우 종양을 유발할 가능성이 있기 때문이다. 293유래세포는 성장속도가 빨라 원하는 유전자를 빨리 만들어낸다. 세포분화가 빠르다는 것은 그만큼 암이 될 가능성인 종양원성이 있다는 의미다. 이 때문에 의약품을 만들 때 293세포를 사용하지 않는다.
코오롱생명과학 측은 이 같은 주장에 강하게 반박하고 있다. 회사 측에 따르면 TC 자체가 여러가지 유전자 형질이 전환된 세포로 원천적으로 종양원성을 갖는다. TC가 연골세포에서 유래가 되든 293세포에서 유래가 되든 종양원성을 지니는 것은 동일한 것이다.
회사 측은 이를 알고 있었으며, 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처는 종양원성을 없앨 수 있도록 '방사선 조사' 과정을 거치라고 권고했다. 방사선 조사 과정을 거치면 종양원성이 사라진다.
◆ "종양원성 위험성 낮지만…확신 어려워"
앞서 지난달 31일 인보사케이주의 판매중지 여부를 놓고 회의를 한 중앙약사심의위원회도 종양원성과 안전성 등에 대해 논의했다. 중앙약심위 회의록에 따르면 위원들은 방사선조사로 종양원성 위험성이 낮아졌지만, 또다른 부작용 가능성에 대해 고민하는 모습을 보였다.
한 위원은 "우려되는 것은 종양원성"이라며 "다만 방사선 조사를 시행했으므로 종양원성은 거의 없어졌다"고 말했다.
그러나 중앙약심위 위원장은 "허가 당시 처음 보고할 때와 시판 후 추적조사할 때 이상사례 양상이 다르므로 안전성 고려사항이 있다"며 "시판 후 조사에서는 근골격계 및 결합 조직 장애 등도 꽤 발생하는 것으로 생각되며, 간과할 부분은 아닌 것으로 판단된다"고 했다.
바이오 업계 내에서도 인보사 종양원성 위험성에 대한 의견은 갈린다.
바이오 업계 관계자는 "293유래세포가 종양원성을 가지고 있는 것은 사실이지만, 방사선 처리하면 세포가 죽는 것 역시 사실"이라며 "지금 단계에서는 어느쪽이 맞다고 확신하기 어렵고, 코오롱생명과학 측에서 데이터를 가지고 안전성을 입증하는 수 밖에 없다"고 말했다.
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| [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 ‘코오롱생명과학 인보사 판매중지 관련 기자간담회’에서 입장을 밝히고 있다. 2019.04.01 pangbin@newspim.com |
◆ "인보사 문제 한달 전에 알았다" VS "늑장대응 아니다"
코오롱생명과학이 늑장 대응을 했다는 의혹도 일고 있다. 회사는 자회사인 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 인보사의 유전자검사인 'STR' 시험을 진행하던 중 지난 2월말 미국 바이오릴라이언스사의 STR 분석 중 일부 데이터에서 293유래세포의 가능성을 유선으로 전달 받았다.
회사 측은 "당시 시점은 시험 과정 및 데이터에 대한 검증 절차가 완료되지 않은 단계였기 때문에, 해당 데이터가 신뢰성 있는 정보인지에 대한 고려가 필요했다"고 설명했다.
이후 코오롱생명과학은 3월22일 식약처에 이 같은 사실을 알렸고, 3월29일 허가 당시 제출한 자료와 실제 세포가 다르다는 최종 결과를 식약처에 보고했다. 또 코오롱생명과학은 미국 위셀사에 한국 제품에 대한 STR 시험을 의뢰하고, 지난 3월14일 검체를 발송했다. 해당 검사는 오는 15일께 결과가 나올 예정이다.
인보사를 둘러싼 논란이 커지면서 식약처도 고심에 빠졌다. 코오롱생명과학 측의 주장대로 처음부터 실수로 세포명을 잘못 안 것인지, 고의로 숨겼는지 등을 살펴봐야 한다. 또 실수라고 하더라도 안전성에 문제는 없는 것인지, 품목허가 취소를 해야할지 변경을 해야할지 등 법리적 검토도 거쳐야 한다.
식약처 관계자는 "오는 15일에 검사결과가 나오면 이를 분석하고, 검증하고, 여러가지를 검토해야 한다"며 "허가취소 여부 등의 결정이 언제 나올지 시간을 확정할 수 없다"고 말했다.
keun@newspim.com
