전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

코오롱 '인보사' 해명에도…종양유발·늑장대응 등 논란 커져

기사입력 : 2019년04월11일 11:37

최종수정 : 2019년04월11일 11:37

지난달 31일 인보사 판매 중지
식약처, 품목허가 취소 등 놓고 고심

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학의 '인보사 판매 중단 사태'를 둘러싼 논란이 계속해서 커지고 있다. 일각에서는 인보사의 종양 유발 가능성을 제기한데 이어, 회사의 늑장대응 논란까지 도마에 올랐다. 오는 15일께 인보사케이주에 대한 정확한 검사가 나오는 상황에서, 인보사 허가 취소 여부 등에 대한 관심이 높아지고 있다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

◆ 인보사가 종양유발?…안전성 논란 도마에

지난달 31일 인보사케이주의 제조·판매가 중지된 이후, 인보사에 대한 안전성 논란이 계속해서 불거지고 있다. 앞서 인보사의 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가를 받았던 연골유래세포가 아닌 293세포(신장세포)로 확인되면서 판매가 중지됐다.

코오롱생명과학 측은 세포에 이름표만 잘못 붙였을 뿐 전임상 단계부터 상용화 단계까지 사용한 세포가 동일하고, 안전성 문제는 낮다고 주장했다.

그러나 인보사 안전성에 대한 지적은 계속되고 있다. 293유래세포의 경우 종양을 유발할 가능성이 있기 때문이다. 293유래세포는 성장속도가 빨라 원하는 유전자를 빨리 만들어낸다. 세포분화가 빠르다는 것은 그만큼 암이 될 가능성인 종양원성이 있다는 의미다. 이 때문에 의약품을 만들 때 293세포를 사용하지 않는다.

코오롱생명과학 측은 이 같은 주장에 강하게 반박하고 있다. 회사 측에 따르면 TC 자체가 여러가지 유전자 형질이 전환된 세포로 원천적으로 종양원성을 갖는다. TC가 연골세포에서 유래가 되든 293세포에서 유래가 되든 종양원성을 지니는 것은 동일한 것이다.

회사 측은 이를 알고 있었으며, 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처는 종양원성을 없앨 수 있도록 '방사선 조사' 과정을 거치라고 권고했다. 방사선 조사 과정을 거치면 종양원성이 사라진다.

◆ "종양원성 위험성 낮지만…확신 어려워"

앞서 지난달 31일 인보사케이주의 판매중지 여부를 놓고 회의를 한 중앙약사심의위원회도 종양원성과 안전성 등에 대해 논의했다. 중앙약심위 회의록에 따르면 위원들은 방사선조사로 종양원성 위험성이 낮아졌지만, 또다른 부작용 가능성에 대해 고민하는 모습을 보였다.

한 위원은 "우려되는 것은 종양원성"이라며 "다만 방사선 조사를 시행했으므로 종양원성은 거의 없어졌다"고 말했다.

그러나 중앙약심위 위원장은 "허가 당시 처음 보고할 때와 시판 후 추적조사할 때 이상사례 양상이 다르므로 안전성 고려사항이 있다"며 "시판 후 조사에서는 근골격계 및 결합 조직 장애 등도 꽤 발생하는 것으로 생각되며, 간과할 부분은 아닌 것으로 판단된다"고 했다.

바이오 업계 내에서도 인보사 종양원성 위험성에 대한 의견은 갈린다.

바이오 업계 관계자는 "293유래세포가 종양원성을 가지고 있는 것은 사실이지만, 방사선 처리하면 세포가 죽는 것 역시 사실"이라며 "지금 단계에서는 어느쪽이 맞다고 확신하기 어렵고, 코오롱생명과학 측에서 데이터를 가지고 안전성을 입증하는 수 밖에 없다"고 말했다.

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 ‘코오롱생명과학 인보사 판매중지 관련 기자간담회’에서 입장을 밝히고 있다. 2019.04.01 pangbin@newspim.com

◆ "인보사 문제 한달 전에 알았다" VS "늑장대응 아니다"

코오롱생명과학이 늑장 대응을 했다는 의혹도 일고 있다. 회사는 자회사인 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 인보사의 유전자검사인 'STR' 시험을 진행하던 중 지난 2월말 미국 바이오릴라이언스사의 STR 분석 중 일부 데이터에서 293유래세포의 가능성을 유선으로 전달 받았다.

회사 측은 "당시 시점은 시험 과정 및 데이터에 대한 검증 절차가 완료되지 않은 단계였기 때문에, 해당 데이터가 신뢰성 있는 정보인지에 대한 고려가 필요했다"고 설명했다.

이후 코오롱생명과학은 3월22일 식약처에 이 같은 사실을 알렸고, 3월29일 허가 당시 제출한 자료와 실제 세포가 다르다는 최종 결과를 식약처에 보고했다. 또 코오롱생명과학은 미국 위셀사에 한국 제품에 대한 STR 시험을 의뢰하고, 지난 3월14일 검체를 발송했다. 해당 검사는 오는 15일께 결과가 나올 예정이다.

인보사를 둘러싼 논란이 커지면서 식약처도 고심에 빠졌다. 코오롱생명과학 측의 주장대로 처음부터 실수로 세포명을 잘못 안 것인지, 고의로 숨겼는지 등을 살펴봐야 한다. 또 실수라고 하더라도 안전성에 문제는 없는 것인지, 품목허가 취소를 해야할지 변경을 해야할지 등 법리적 검토도 거쳐야 한다.

식약처 관계자는 "오는 15일에 검사결과가 나오면 이를 분석하고, 검증하고, 여러가지를 검토해야 한다"며 "허가취소 여부 등의 결정이 언제 나올지 시간을 확정할 수 없다"고 말했다. 

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
특검 "尹, 구속연장 없이 기소도 검토" [의왕=뉴스핌] 김학선 기자 = 윤석열 전 대통령이 재구속된 이후 조은석 특별검사팀의 출석 요구에 잇달아 불응한 가운데 15일 윤 전 대통령이 수감된 경기도 의왕시 서울구치소 앞의 모습. 특검은 이날 윤 전 대통령에 대해 구속기간 연장 없이 바로 기소하는 방안도 검토하고 있다고 밝혔다. 2025.07.15 yooksa@newspim.com   2025-07-15 14:38
사진
'반구천의 암각화' 세계유산 등재 [서울=뉴스핌] 이지은 기자 = 선사시대의 생활문화를 엿볼 수 있는 바위그림인 '반구천의 암각화'가 유네스코 세계유산에 등재됐다. 제47차 세계유산위원회는 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 회의에서 한국 정부가 신청한 '반구천의 암각화'를 세계유산 목록에 등재하기로 최종 결정했다. 2010년 세계유산 잠정 목록에 등재된 후 15년 만의 결실이다. 이로써 대한민국은 총 17건(문화유산 15건·자연유산 2건)의 유네스코 세계유산을 보유하게 됐다. [서울=뉴스핌] 이지은 기자 = 세계유산으로 등재된 '반구천의 암각화' [사진=국가유산청] 2025.07.12 alice09@newspim.com '반구천의 암각화'는 국보로 지정된 울산 '울주 천전리 명문과 암각화'와 '울주 대곡리 반구대 암각화'를 포함하는 유산이다. 대곡리 반구대 암각화에는 작살 맞은 고래, 새끼를 배거나 데리고 다니는 고래 등이 생동감 있게 표현돼 선사시대 사람들의 생활상화 생태계를 엿볼 수 있다. 국가유산청은 지난 2010년 '반구천의 암각화'가 세계유산 잠정 목록에 등재된 후 지난해 1월 세계유산 등재 신청서를 유네스코에 제출했다. 이후 서류 및 현장실사 등 심사를 거쳤다. 세계유산위원회는 '반구천의 암각화'에 대해 "탁월한 관찰력을 바탕으로 그려진 사실적인 그림과 독특한 구도는 한반도에 살았던 사람들의 예술성을 보여주고, 다양한 고래와 고래잡이의 주요 단계를 담은 희소한 주제를 선사인들의 창의성으로 풀어낸 걸작"이라고 평했다. 이어 "선사시대부터 약 6000년에 걸쳐 지속된 암각화의 전통을 증명하는 독보적인 증거이면서 한반도 동남부 연안 지역 사람들의 문화 발전을 집약해 보여준다"고 덧붙였다. [서울=뉴스핌] 이지은 기자 = 울주 대곡리 반구대 암각화. [사진=국가유산청] 2025.07.12 alice09@newspim.com 세계유산위원회는 등재 결정과 함께 사연댐 공사의 진척 사항을 보고할 것과 더불어 반구천 세계 암각화센터의 효과적 운영을 보장하고, 관리 체계에서 지역 공동체와 줌니들의 역할을 공식화하고, 유산의 '탁월한 보편적 가치'에 영향을 줄 수 있는 모든 주요 개발 계획에 대해 알릴 것을 권고했다. 국가유산청 관계자는 "이번 '반구천의 암각화'의 세계유산 등재는 국가유산청과 외교부, 주유네스코대한민국대표부, 해당 지자체가 모두 힘을 합쳐 이뤄낸 값진 결과"라며 "이번 등재롤 계기로 '반구천의 암각화'가 가진 세계유산으로서의 가치를 충실히 보존하는 한편, 지역주민과의 긴밀한 협력을 이어가는 적극행정으로 지역사회와의 상생을 위한 정책적 노력을 지속할 것"이라고 약속했다. 최응천 국가유산청장은 "'반구천의 암각화'가 세상에 알려진 지 50여 년이 지났지만, 세계유산 등재까지는 쉽지 않은 긴 여정이었다"며 "앞으로도 국가유산청은 '반구천의 암각화'를 인류 공동의 유산으로서 가치를 지키고 잘 보존·활용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. alice09@newspim.com 2025-07-12 18:02
안다쇼핑
Top으로 이동