[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학이 인보사에 문제가 있다는 것을 안 후에도 약 한 달간 이를 알리지 않았다는 보도에 대해 10일 해명했다.
인보사케이주는 2017년 식품의약품안전처로 허가를 받은 세계 최초의 유전자 치료제다. 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 골관절염을 치료한다. 지난달 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되면서, 인보사케이주의 제조·판매가 중지됐다.
인보사케이주의 주성분은 동종유래 연골세포와 연골세포에서 유래한 형질전환세포(TC)로 구성돼있다. 회사 측은 허가 당시 TC가 연골유래세포라고 기재했으나, 최근 자회사인 코오롱티슈진이 미국 임상시험 3상을 진행하던 과정에서 유전자검사인 'STR' 검사를 실시한 결과 TC가 293세포(신장세포)로부터 유래된 것을 확인했다.
전날 한 언론사는 코오롱생명과학이 지난 2월 이미 인보사에 문제가 있었던 것을 알고 있었으며, 이를 3월22일이 되서야 식품의약품안전처에 알렸다고 보도했다. 언론사는 코오롱생명과학이 의약품과 관련해 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 경우 15일 이내에 식약처에 보고할 의무를 어겼다고 주장했다.
코오롱생명과학 측은 "모 언론사에서 한 달전에 문제가 있다고 알아다는 것은 미국 코오롱티슈진의 STR 중간 결과 293유래세포가 있다는 가능성을 알게된 것"이라며 "약사법에 따르면 질병, 장애, 사망 등 중대한 약물이상반응을 알게된 날부터 15일 이내에 의약품안전원장에게 보고하도록 규정하고 있다"고 말했다.
이어 "TC가 293세포에서 유래했을 가능성이 제기된 시점부터 사실관계 확인을 위한 내부조사를 진행 중이었고, 중대한 약물이상반응이 발생하지 않았다"며 "15일 내에 식약처에 보고할 의무가 있다는 보도내용은 사실이 아니다"라고 반박했다.
코오롱생명과학에 따르면 코오롱티슈진이 미국 임상을 위해 인보사의 STR 시험을 진행하던 중 지난 2월말 미국 바이오릴라이언스사의 STR 분석 중 일부 데이터에서 293유래세포의 가능성을 유선으로 전달 받았다. 당시 시점은 시험 과정 및 데이터에 대한 검증 절차가 완료되지 않은 단계였기 때문에, 해당 데이터가 신뢰성 있는 정보인지에 대한 고려가 필요했다는 것이 회사 측의 설명이다.
다만, 미국 임상 3상을 진행 중이었던 코오롱티슈진은 임상 과정과 환자동의서 상의 변경사항이 발생할 가능성을 고래혀 2월말 환자 모집 보류를 결정했다.
회사 측은 "임상 진행을 위해 정확한 내용이 기재된 환자동의서가 필수이기 때문에 환자동의서상의 성분명을 명확히 기재한 후 진행하고자 자발적으로 환자 모집을 보류한 것"이라며 "약의 안전성 혹은 유효성과는 관련이 없다"고 해명했다.
코오롱생명과학은 한국에서 제조·판매하고 있는 인보사케이주에도 같은 문제가 있을 수 있다고 판단해, 미국 위셀사에 한국 제품에 대한 STR 시험을 의뢰하고, 지난 3월14일 검체를 발송했다. 해당 검사는 오는 15일께 결과가 나올 예정이다.
코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 STR 최종 결과를 확인하고, 3월31일 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식약처로부터 재검증 받기 위해 지난 1일부터 인보사케이주의 판매를 중지했다.
회사 측은 또 인보사의 종양유발 가능성을 부인하면서, 안전성을 강조했다.
코오롱생명과학 측의 주장에 따르면 TC는 여러가지 유전자 형질이 전환된 세포로 원천적으로 종양을 유발할 수 있는 종양원성을 갖는다. TC가 연골세포에서 유래가 되든 293세포에서 유래가 되든 종양원성을 지니는 것은 동일한 것이다.
회사 측은 이를 알고 있었으며, 이미 품목허가를 받기 전에 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식약처에도 이러한 위험성을 알렸다. 이에 FDA와 식약처는 종양원성을 없앨 수 있도록 '방사선 조사' 과정을 거치라고 권고했다. 방사선 조사 과정을 거치면 종양원성이 사라진다.
코오롱생명과학 측은 "모 언론의 '종양유발세포'만을 부각시키는 보도로 인해 환자들에게 잘못된 불안감 및 공포감을 일으키고 있는 상황에 대하여 대단히 안타깝게 생각하고 있다"며 "FDA와 식약처 등 권위있는 기관들의 합리적인 규정 내에 진행된 임상 및 허가절차를 무시하고, 원론적인 293세포의 종양원성만을 부각시키는 것은 적절하지 않다고 판단한다"고 했다.
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