[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =HLB는 자사의 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대한 간암 1차 글로벌 임상을 마치고 미국 FDA에 신약허가신청을 준비중인 가운데 리보세라닙을 포함한 약물 상호간 약동학적 결과를 미국 임상약리학회(ASCPT)에서 포스터 형태로 발표한다고 17일 밝혔다.
ASCPT는 1990년 설립돼 환자의 사회 치료적 이점과 임상약리학 및 중개의학의 발전을 도모하기 위해 설립된 학회다. 매년 2000명 이상의 전문가들이 참여해 해당 분야에 대한 지식과 의견을 나눈다. 올해는 미국 아틀랜타에서 3월 22일부터 24일까지 열린다.
최신혁신초록(Late-Breaking)으로 분류된 이번 연구논문은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 최고운영책임자(COO)인 장성훈 박사와 제프 헥맨(Jeff Heckman), 빌 스트릭랜드(Bill Strickland) 등이 공동저자로 참여했다.
이번 연구는 여타의 다른 약물과 함께 리보세라닙을 복용 시 인체의 간에서 가장 중요한 역할을 하는 약물 대사효소인 'CYP3A4' 관련 약물상호작용(DDI) 측면에서 잠재적 리스크를 평가하기 위해 진행됐다.
이번 연구는 회사에서 박차를 가하고 있는 NDA 준비의 일환이다. 광범위한 신청서류 중에는 신약의 라벨링(labeling)을 위해 다양한 약물군과의 상호작용에 대한 자료가 반드시 포함되어야 하기 때문에 NDA에 필수적으로 요구되는 자료이다. 이번에 발표된 연구에서는 CYP3A4에 의해 주로 대사되는 리보세라닙을 CYP3A4의 대사작용을 방해하는 다른 약물들과 함께 복용했을 때 어느 정도 영향을 미치는지를 조사를 하였다. 병용약물들에 대한 개별적인 결과는 라벨링에 기재될 예정이며 리보세라닙을 다양한 약물들과 함께 복용할 때 투약 방법의 기준이 될 전망이다.
HLB는 지난해 5월 간암 1차 치료제 개발을 목적으로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용임상 3상을 마치고, ESMO 2022에서 연구결과를 발표한 바 있다. 임상 결과 환자 전체생존기간(mOS)이 22.1개월에 달해 역대 최고의 효능을 보이는 등 1차 유효성지표를 충족시켰다. 이후 지난해 11월 말 데이터 확정(Data Cut-off)을 재차 진행하며, 5월 NDA 진행을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
이번 발표에 잠여한 엘레바 장성훈 부사장은 "항서제약이 밝힌 대로 당사는 5월 NDA 진행을 목표로 엘레바, 항서제약이 공동의 팀을 구성해 차질없이 제출서류를 준비하고 있으며, 동시에 빠른 상업화를 위해 다수의 현장 의료진과 소통하며 판매전략 수립도 병행하고 있다"며 "Best-in-Class 글로벌 간암 치료제 출시로 한국 바이오 산업 부흥의 기폭제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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| [로고=에이치엘비] |
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