[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 제일약품이 온코닉테라퓨틱스를 통해 글로벌 21조 원 규모의 역류성 식도염 치료제 시장 진출을 본격화한다.

제일약품은 자회사 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 역류성 식도염 신약 후보물질 'JP-1366'의 임상 3상 승인 신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 식약처의 허가가 나오는 대로 임상 3상에 진입할 계획이다.

[로고=온코닉테라퓨틱스]

글로벌 시장 조사기업 TAM(Target addressable market)에 따르면, 역류성 식도염 치료제 시장은 중국과 미국, 일본을 포함한 글로벌 시장이 21조 원, 국내 시장은 6000억 원 규모에 이른다.

역류성 식도염은 미란성과 비미란성으로 구분되는데, 미란(Erosion)은 위점막이 손상된 상태를 말한다. 이번에 온코닉테라퓨틱스에서 진행하게 될 식도 점막의 손상이 관찰되는 미란성 식도염은 심한 경우 궤양, 협착, 선암 등 합병증을 동반하게 되는 질환으로 치료를 위해 주로 PPI 약제가 사용돼 왔다.

회사 관계자는 "온코닉테라퓨틱스의 신약 후보물질 JP-1366은 21조 원 규모의 거대 시장이 형성된 위식도 역류 질환 치료제의 게임 체인저로 주목받고 있다"며 "현재 시장 주류는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열인데, 느린 약효 등으로 대체 치료제에 대한 요구가 높았다. JP-1336은 약효가 빨리 발현되고, 지속력이 높은 칼슘 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB) 계열 약물"이라고 했다.

온코닉테라퓨틱스는 국내 임상 3상과 더불어 유럽임상 3상도 추진한다. 이를 위해 유럽임상을 위한 선결 조건인 QP(Qualified Person) 인증을 최근 확보, 임상시약 관련 생산 및 유통 등이 유럽기준에 부합함을 확인받았다. 이에 따라 올 4분기 중 국내 임상 3상 수행과 함께 유럽 임상 3상 시험 신청서(CTA)를 유럽 국가의 허가기관에 제출한다는 계획이다.

P-CAB 계열 치료제는 현재 일본제약사 다케다와 국내제약사 이노엔, 대웅 및 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 시장 확보를 위해 임상 개발에 집중하고 있다. 다케다의 보노프라잔이 개발 경쟁에서 가장 앞서고 있는 것으로 알려져 있다.

회사 관계자는 "온코닉테라퓨틱스는 올 4분기 P-CAB 계열 신약 JP-1366의 유럽 임상 3상을 추진함으로써 다케다에 이어 두 번째 글로벌 임상 3상에 진입, 개발 경쟁력을 높이고, 거대한 유럽 역류성 식도염 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대한다"고 언급했다.

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