[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 '카티스템'의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.

메디포스트는 이례적으로 현지 임상시험 없이 품목허가를 신청했다. 카티스템의 무릎기능 및 통증개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받았기 때문이다. 임상시험에 투입되는 비용과 시간을 대폭 절감해 동남아국가연합(ASEAN) 진출의 교두보로 삼을 방침이다. 

[로고=메디포스트]

말레이시아는 인구 3700만명으로 고령인구비율이 상대적으로 낮지만, 아세안 국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 가이드라인이 정립된 국가다. 말레이시아에서 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청은 수월해진다. 이 때문에 회사는 말레이시아를 아세안 국가 진출에 최적의 조건을 갖춘 지역이라고 평가했다.

메디포스트 관계자는 "한국 임상데이터 및 시판실적을 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 승인받은데 이어 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인한 것"이라며 "일본과 아세안지역 등에서 카티스템의 빠른 상업화를 추진하여 파이프라인의 가치를 지속적으로 제고할 계획이다"고 말했다.

한편, 카티스템은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 임상시험 데이터로 임상 2상을 생략하고 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받았다. 일본에서는 지난달 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

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