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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 일동제약의 먹는 코로나19 치료제 '조코바'의 품목 허가 여부가 이르면 다음 달 결정될 것이란 전망이 나오면서 상용화 시점에 관심이 쏠리고 있다.

매년 코로나19 유행이 반복되고 있어 조코바가 시판될 경우 장기적으로 일동제약의 매출을 견인하는 품목이 될 것이란 기대가 모인다.

26일 업계와 증권가에 따르면 이르면 다음 달 일동제약 조코바에 대한 식약처의 품목 허가 여부가 결정될 전망이다.

통상적으로 신약 허가 심사 절차는 120일이지만 조코바는 이미 이 기간을 넘겼다. 일동제약은 지난해 말 식약처에 조코바 제조 및 판매 품목 허가를 신청했다. 수개월간 허가 소식이 들리지 않던 중 올 여름 코로나19의 재유행으로 치료제 수요가 증가하면서 조코바의 허가 필요성이 제기됐다.

조코바는 엔시트렐비르(ensitrelvir)를 유효성분으로 하는 경구용 항바이러스 치료제로 일동제약이 2021년 일본 파트너사 시오노기제약과 공동 개발했다. 일동제약은 국내 임상개발과 허가 추진 등 상용화 작업을 담당하고 있다.

조코바는 바이러스 복제에 관여하는 단백질인 '3CL-프로테아제'를 선택적으로 억제해 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)의 증식을 막는 기전을 가진다. 2021년 12월부터 2022년 8월까지 코로나19 감염 환자 2000여명을 대상으로 한국과 일본, 베트남 등 동아시아 지역에서 시행한 임상2/3상 시험을 통해 코로나19 증상 개선 및 체내 바이러스 억제 효과, 약물 안전성 등이 입증된 바 있다.

특히 개발 과정에서 최근 재유행 했던 오미크론 변이 감염 양상과 환자 특성이 반영돼 코로나19의 중증화 진행을 억제하는 효과도 있다.

일본에서는 2022년 11월 긴급 승인을 통해 조코바를 코로나19 치료제로 사용해 왔으며 올 3월 후생노동성으로부터 정식 허가를 취득했다. 국내 또한 긴급 사용 승인 제도가 있으나 질병관리청 등 정부 당국의 판단이 필요한 사안이다.

일동제약은 적자기조 속에서도 매년 연구개발비를 늘리며 조코바를 포함한 신약 임상 개발에 주력해 왔다. 회사는 2021년 543억원, 2022년 721억원, 2023년 533억원의 영업손실을 냈다. 올 상반기에는 연구개발 자회사 유노비아를 물적 분할하면서 연구개발비가 축소돼 영업이익 244억원을 내며 흑자로 전환했다.

조코바의 국내 승인이 이뤄지면 장기적으로 회사의 매출을 견인하는 품목으로 자리 잡을 것으로 예상된다. 코로나19가 호흡기 바이러스의 특성을 지니고 있어 실내활동 증가 등 여러 가지 요인에 의해 재유행이 반복돼 치료제 수요가 꾸준히 존재하기 때문이다.

일동제약의 기업 가치 또한 상승할 것이란 전망이 나온다. 2021년과 2022년 각각 1081억원, 1251억원의 연구개발비를 투자하며 신약 개발에 주력했으나 아직 눈에 띄는 성과가 나타나지 않아 기업 가치를 인정받지 못하고 있는 실정이다.

하태기 상상인증권 연구원은 "식약처의 승인 일정으로 보면 10월에는 조코바 품목 허가 여부가 결정될 것으로 기대되고 있다"며 "조코바에 대한 식약처 품목 승인이 이루어진다면 단기적인 주가 상승도 가능할 것"이라고 내다봤다.

일동제약 관계자는 "신약 허가 심사 기간이 통상적으로 120일이긴 하지만 몇 년씩 이어지는 경우도 있고 절대적인 기준은 없기에 상황을 지켜보고 있다"며 "환자 입장에서 치료제 선택지가 다양할수록 좋기 때문에 조코바가 허가되면 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 

sykim@newspim.com