"1~2상 생략하고 3상 단회 임상으로 품목허가 승인 받는 것이 목표"
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)의 임상 3상 시험계획승인(CTN)을 신청했다고 2일 밝혔다.
이번 일본 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단 회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 담당한다.
[로고=메디포스트] |
한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상은 생략하고, 3상 단회 임상을 거쳐 정식품목허가 승인을 받는 것이 목표다.
이번 임상과 별개로 회사는 2019년 일본 현지 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행한 환자를 대상으로 진행하는 임상 2상을 승인받았다. 현재 임상을 진행중이다.
메디포스트 관계자는 "카티스템이 국내에서 임상은 물론, 수년간의 환자 처방을 통해 뛰어난 연골 재생 효과를 인정받아 일본에서 바로 임상 3상을 신청함에 따라 일본 관련 업계 내에서도 관심이 크다"며 "일본에서 '투트랙 R&D 전략'으로 진행되는 2개의 임상을 성공적으로 진행하여 일본시장 진출을 가속화할 계획"이라고 말했다.
카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제다. 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받았고, 2017년 백억원이 넘는 매출을 올렸다.
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