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임상연구에 대한 국가 차원 통합·심의 관리체계 구축
연구계획 심의부터 종료 후까지 전주기 안전관리 강화
[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 정부가 향후 10년간 5955억원 규모의 국가 연구개발(R&D) 투자를 추진해 첨단재생의료 분야 전주기 기술발전을 지원한다. 또 모든 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합·심의 관리체계를 구축하고 연구계획 심의부터 연구종료 후 사후관리까지 전 주기에 걸쳐 안전관리를 강화한다.
정부는 21일 권덕철 보건복지부 장관 주재로 '제1차 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회'를 개최하고 첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간(2021~2025년)의 전망과 추진전략을 담은 기본계획을 의결했다.
첨단재생의료는 살아있는 세포등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나, 재생하여 질병을 치료하는 차세대 의료기술이다. 현재 치료법이 없는 희귀·난지질환자 등에 새로운 치료대안이 될 수 있고 성공할 경우 한 번의 치료로도 효과가 지속되는 등 다양한 확장 가능성을 통해 미래 의료 핵심기술로 평가받고 있다.
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| [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 권덕철 보건복지부 장관이 16일 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 코로나19 대응 중대본회의에서 정세균 국무총리의 모두발언을 듣고 있다. 2021.01.16 leehs@newspim.com |
우선 국가 R&D 투자를 대폭 확대한다. 향후 10년간 5955억 원 규모의 국가 R&D 투자를 추진해 첨단재생의료 분야 전주기 기술발전을 지원한다. 이를 통해 세포치료제의 기술경쟁력은 지속 강화하되, 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료제 등에 대한 투자를 확대될 계획이다.
첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소재·부품·장비를 선별해 자급화를 위한 별도 지원사업도 추진할 계획이다. 첨단재생바이오 분야 중소기업에 대해서는 중기부의 R&D 지원 대상 품목군 확대를 통해 지원규모를 확대할 계획이다.
기술변화를 선도할 수 있는 원스톱 규제·지원체계도 구축한다. 첨단재생바이오 정책위원회를 지휘본부로 해 각 부처 소관 정책과제들에 대한 이행실적을 지속 관리한다. 해외 주요국에 소재한 민·관 인프라를 연계해 국내기업 해외진출, 국제 공동연구 실시과 연계망을 활성화한다.
규제개선 논의가 속도감 있게 이루어질 수 있도록 산·학·정부간 실무단을 운영한다. 재생의료 규제자유특구 지정 추진을 위해 복지부, 식약처 등이 지방자치단체와 컨설팅해 특구계획안을 마련하고 임상연구정보시스템에 축적된 데이터를 활용해 첨단재생의료 연구 활성화와 치료제 개발 등을 촉진할 수 있도록 제도적·기술적 지원방안도 마련한다.
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| 첨단재생의료 임상연구 관리체계 [자료=보건복지부] 2021.01.21 fedor01@newspim.com |
해외 혁신기술 대상 특허·기술 노하우 협력체계 구축을 통해 국내 유망기업 및 연구기관의 기술활용을 적극 지원한다. 기업창업 지원을 위해 창업 초기 공용 연구장비, 개방형 사무공간 제공 등 공공 활용 인프라 지원 사업을 확대하고, 우수 연구자의 창업을 지원하는 창업컨설팅도 활성화한다.
아울러 모든 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합·심의 관리체계를 구축하고 연구계획 심의부터 연구종료 후 사후관리까지 전 주기에 걸쳐 안전관리를 강화한다. 국내 최고 전문가로 구성된 국가 소속 중앙 심의위원회에서 연구계획의 적합 여부를 심의하고 임상연구정보시스템 구축을 통해 연구수행 데이터를 체계적으로 수집하고 이에 기반해 연구대상자에 대한 안전관리를 실시한다.
첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계도 마련한다. 재생의료의 원료물질인 인체세포등을 전문 취급하는 업종을 신설하고, 기존 합성의약품과 차별화된 품질관리체계를 구축한다. 허가·심사인력 확충, 선진국형 공동심사 제도 도입 등을 통해 국제적 수준에 부합하는 전문적 허가심사체계를 구축한다.
빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술속도에 부합할 수 있도록 정책지원체계도 강화한다. 유망기술군 대상 시장진입 규제체계 연구를 선제적으로 수행한다. 해외 또는 임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 약제·시술 등 시장진입 가능성이 높은 기술에 대해서는 시장진입시 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비한다.
이밖에도 올해 본격 시행되는 첨단재생의료 임상연구를 활성화하고 임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 기술들에 대해서는 치료 접근성을 단계적으로 확대한다.
권덕철 복지부 장관은 "5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것"이라며 "이번에 수립한 제1차 기본계획을 토대로 식약처를 비롯한 관계부처와의 협력을 통해 첨단재생의료에 대한 기대로 현실로 바꾸어 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
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| 첨단재생바이오 기술을 통한 희귀·난치질환 극복 [자료=보건복지부] 2021.01.21 fedor01@newspim.com |
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