[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리와 임상연구를 위한 구체적인 절차가 마련된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생의료법) 하위법령 제정안을 오는 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 20일 밝혔다.
첨단재생의료법은 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료기회를 제공하면서, 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련했다.
이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 오는 8월 시행되는 첨단재생의료법에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.
우선, 이번 입법예고에서는 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 ▲세포치료 ▲유전자치료 ▲조직공학치료 ▲융복합치료 4개로 분류하고, 임상연구 위험도(고, 중, 저) 구분 기준을 제시하되 최종 결정은 심의위원회* 결정사항으로 규정했다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등의 범위는 '사람·동물로부터 유래한 세포·조직', '동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 하여 처리한 것'으로 규정했다.
첨단재생의료 관련한 기본계획도 수립한다.
5년 주기의 첨단재생 분야 범정부 지원대책 및 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처 등을 규정했다.
임상연구를 수행하고자 하는 의료기관인 재생의료기관에 대해서는 연구계획 작성 및 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등을 마련했으며, 연구계획 적합여부 외 추가심의 사항, 심의와 승인절자 등을 규정한 심의위원회 구성·운영도 정했다.
여기에 복지부-식약처 공동 사무국을 설치해 심의위·전문위 운영 및 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원하도록 했다.
세포처리시설에 대해서는 허가를 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포채취 시 동의 요건, 준수절차 등을 규정했으며 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획 수립절차 및 임상연구정보시스템 구축·운영, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치 등도 마련했다.
첨단바이오의약품 제조업·수입자의 시설기준과 인체세포 관리업 시설·장비·인력 기준도 마련됐다.
또한, 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품 대상을 지정하고 이상사례 보고 및 투여내역 등록 절차를 마련했다.
이외에도 총리령으로 ▲세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가 절차 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가･품목허가･갱신 ▲장기추적조사 계획 수립･준수사항 ▲첨단바이오의약품 품목 분류 ▲신속허가를 위한 대상 지정 및 맞춤형 심사･조건부허가 도입 등을 세부 규정을 정했으며, 복지부령으로 ▲재생의료기관 지정·관리 ▲세포처리시설장의 준수의무 ▲안전관리기관 지정 및 업무수행 절차 규정 등을 마련했다.
식약처와 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하면서, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다.
이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 오는 5월 31일까지 식약처 바이오의약품정책과, 보건복지부 보건의료기술개발과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.
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