[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오로직스의 의약품위탁생산(CMO) 고객사 이뮤노메딕스가 제품 개발에 성공해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인을 받았다. 삼성바이오 CMO 서비스 고객사 중 FDA 품목허가 승인을 받은 사례는 이번이 처음이다. 이에 따라 양사는 계약금액을 최초 346억원에서 1845억원으로 늘렸다.
삼성바이오로직스는 CMO 계약 고객사 이뮤노메딕스가 FDA로부터 개발중이던 삼중음성유방암 치료제 '트로델비'(성분명 사시투주맙 고비테칸)의 품목허가를 획득했다고 23일 정정공시했다.
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오로직스 건물 전경. [사진=삼성바이오로직스] 2020.04.10 allzero@newspim.com |
트로델비는 고형암에서 발현되는 세포 표면 단백질 'Trop-2' 수용체를 표적으로 하는 항체-약물 결합체(ADC)다. 재발성 또는 내화성 전이성 삼중음성유방암에 대해 최소 2가지 이상 치료받은 경험이 있는 성인 환자에 처방될 수 있다.
삼성바이오로직스는 2018년 9월 이뮤노메딕스와 CMO계약을 체결했다.
이뮤노메딕스는 미국 뉴저지주 모리스 플레인스에 위치한 단일클론항체 기반 암 표적요법 치료제 개발 전문 기업이다. 항체-약물 결합체(ADC) 분야 전문성을 갖고 있다. ADC는 특정 세포를 표적하는 항체에 암 세포를 죽이는 약물을 붙인 형태의 의약품이다.
당시 계약 금액은 3000만달러(약 346억원)였다. 양사는 이뮤노메딕스가 제품 개발에 성공하면 최소보장 계약금액을 2025년까지 최대 1억6400만달러(약 1845억원)까지 늘린다는 조건을 달았다. 계약금액은 이뮤노메딕스의 수요가 늘어나면 추가적으로 늘어날 수 있다.
CMO는 의약품을 대신생산해주는 사업이다. 제약사가 의약품 생산을 CMO업체에 맡기면 비용과 시간을 절감할 수 있고 전문인력은 신약개발에 투입할 수 있다. CMO 서비스의 주 고객은 시설투자가 어려운 중소형 제약사나 경영 효율을 모색하는 대형제약사다.
양사가 체결한 CMO 계약은 2025년말까지다.
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