[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오로직스는 의약품위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-002'에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받아 임상시험에 진입했다고 23일 밝혔다.
IMC-002는 체내 모든 조직에 분포해 면역을 담당하는 대식세포에 대한 면역관문억제제다. 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다.
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오로직스 건물 전경. [사진=삼성바이오로직스] 2020.04.10 allzero@newspim.com |
삼성바이오로직스에 따르면 이뮨온시아는 지난 3월 10일(미국 현지시간) FDA에 'IMC-002'의 임상1상 진입을 위해 임상시험계획을 제출했다.
FDA는 지난 10일(현지시간) 이 계획을 승인했다. 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 IMC-002 임상1상을 개시하게 됐다.
삼성바이오로직스는 글로벌 수준 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 이뮨온시아가 IND 제출 후 한 달 만에 승인받도록 지원했다고 전했다.
송윤정 이뮨온시아 대표는 "삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상∙임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다"라며 "심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 'IMC-002'에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다"고 밝혔다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 "이뮨온시아는 CDO 비즈니스 첫 고객사"라며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질∙빠른 스피드∙뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.
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