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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 '나보타' 시판허가 관련 보완자료를 제출했다. 이에 따라 내년 상반기께 최종 허가가 이뤄질 것으로 보인다.
대웅제약은 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 FDA에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 3일 발표했다.
앞서 대웅제약은 지난해 5월 FDA에 나보타 판매 허가를 신청했다. 그러나 FDA는 올해 5월 대웅제약에 나보타의 생물학적제제 허가신청 서류에 대한 보완을 요구하는 '최종 보완요구 공문'(CRL)을 보냈다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청을 마쳤다"며 "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가가 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.
판매 허가의 경우 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요된다. 심사가 재개되면 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 것이라고 회사 측은 예상했다.
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| 나보타 [사진=대웅제약] |
keun@newspim.com
