[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 '나보타' 공장이 유럽의약품청(EMA)으로부터 유럽연합(EU) 우수의약품 제조및품질관리기준(GMP) 승인을 획득했다고 19일 발표했다.
대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청을 제출해, 7월 허가신청이 접수됐다. 영국 의약품청은 지난 1월29일부터 2월2일까지 5일간 경기도 향남에 위치한 나보타 제2공장의 실사를 진행했다.
EMA의 공장실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시한다. 국내 바이오 의약품 중에 영국 의약품청의 실사를 통과한 제품은 나보타가 처음이다.
이번 나보타 공장의 EU GMP 승인으로 인해 나보타의 유럽 시장 진출이 가시화됐다. 앞으로 EMA를 통해 품목허가만 받으면 각국의 승인 절차 없이 유럽 전역에 나보타를 판매할 수 있게 된다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 유럽 시장이 차지하는 비율은 25~30%에 이른다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "영국 의약품청은 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있어, 이번 EU GMP 승인의 의미가 더 크다"며 "나보타를 본격적으로 시판하는 내년부터는 해외 매출이 크게 증가할 것"이라고 말했다.
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