[편집자] 이 기사는 12월22일 오전 9시31분 뉴스핌의 프리미엄 뉴스 안다(ANDA)에서 표출한 기사입니다.

[뉴스핌=김양섭 기자] 메디포스트가 줄기세포 폐질환 치료제인 '뉴모스템(PNEUMOSTEM)'에 대해 내년 상반기 내 미국에서 임상을 시작할 계획이다.

22일 관련업계에 따르면 메디포스트는 이미 줄기세포 폐 질환 치료제의 미국 임상 준비를 위한 관련 절차를 진행중이다.

이날 메디포스트 관계자는 "최근 미국서 임상시험 수탁기관(CRO) , 위탁제조판매업(CMO) 사업자 검토 작업을 완료했다"면서 "내년 상반기 중으로 미국 임상을 시작할 계획"이라고 말했다.

미국 임상 승인은 지난 9월에 받았다. 메디포스트는 8월  미국법인을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 뉴모스템의 제1·2상 임상시험 신청서를 제출한 뒤, 한 달 만에 승인을 획득했다. 내년 상반기부터 시작될 미국 임상은 약 2년여간 진행될 예정이다. 국내에서는 이미 임상 2상이 막바지 단계인 것으로 알려졌다.

뉴모스템은 동종 제대혈(탯줄 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 미숙아 '기관지폐이형성증' 예방치료제이다.

‘기관지폐이형성증’은 미숙아의 사망과 합병증 발생에 가장 큰 원인 중 하나다. 국내에서만 매년 2000명 이상의 환자가 발생하고 있지만 뚜렷한 치료 방법이나 치료제가 없는 실정이다.

뉴모스템은 탯줄 혈액에서 얻은 중간엽줄기세포를 원료로 한다. 미숙아의 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 얻고자 개발됐다.

메디포스트는 미국 임상시험 진행 경과에 따라 다국적 제약사와의 기술 이전 및 해외 판권 협상을 진행할 계획이다.


[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)