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식약처, 21일부터 모든 수입의약품 해외제조소 사전등록 의무화

기사입력 : 2023년01월18일 13:57

최종수정 : 2023년01월18일 13:57

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 앞으로 해외에서 국내로 수입하는 의약품의 해외제조소는 사전 등록하도록 의무화된다.

식품의약품안전처는 오는 21일부터 의약품 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소를 사전에 등록하는 제도를 시행한다고 18일 밝혔다.

해외제조소는 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설 전부를 의미한다.

2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 식약처가 신속히 대응하고자 마련했다. 해외제조소 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다.

등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며, 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용된다.

식약처 관계자는 "해외제조소 등록 제도가 수입의약품 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것"이라고 했다. 

식품의약품안전처 본부 [사진=식품의약품안전처]2023.01.18 kh99@newspim.com

kh99@newspim.com

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