[업무보고] 식약처, 규제혁신 가속…의료기기 심사 390일→80일 단축

기사입력 : 2023년01월09일 17:22

최종수정 : 2023년01월09일 17:22

안전시스템 구축·마악류 안전망 강화 추진
첨단바이오 규제 완화…의료기기 수출 지원

[세종=뉴스핌] 이경태 기자 = 식약처가 올해 국민 건강을 위한 안전혁신과 신산업 확대를 위한 규제혁신이라는 '두 마리 토끼' 잡기에 나선다.

식품의약품안전처는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다.

새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다는 게 식약처의 설명이다.

오유경 식품의약품안전처장 [사진=식품의약품안전처] 2022.07.25 kh99@newspim.com

◆ 디지털 안전시스템 구축·전주기 마약류 안전망 강화 '박차'

식약처는 디지털 기반의 자동화‧실시간 방식으로 업무처리를 혁신한다. 수입식품 전자심사24(SAFE-i24) 가동으로 사람이 하던 서류검사를 디지털 자동심사로 전환해 신속성과 정확성을 높인다.

식품의 전주기 정보를 탑재한 디지털 플랫폼을 구축하고, QR코드와 연계해 제품에 표시된 QR 인식으로 소비자는 실시간으로 다양한 정보를 확인할 수 있게 된다. 정부와 기업은 이력추적과 유통관리 등에 활용한다.

사물인터넷(IoT) 기반으로 공정 모니터링이 가능한 스마트 해썹(HACCP)과 제조‧품질관리(GMP) 체계를 확산해 위해요소를 선제적으로 관리한다. 인공지능(AI) 기반으로 위험도를 예측해 수입식품 선별검사 적중률을 높이고, 온라인 불법행위 자동감시(e-로봇) 기능도 강화한다.

식품의약품안전처는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다. [자료=식품의약품안전처] 2023.01.08 biggerthanseoul@newspim.com

도서관에서 정돈된 책을 쉽게 찾듯이 많이 찾는 식의약 안전정보를 수집･제공하는 대국민 플랫폼 '(가칭)안심 책(Check)방' 프로젝트도 추진한다.

예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망을 강화한다. 대상별 맞춤형 교육프로그램을 개발해 참여형 예방교육을 전개한다. 임시마약류 지정기간을 52일에서 40일로 단축해 신종마약류 유입을 신속히 차단한다. 처방통계 정보제공을 확대하고 환자 투약이력 조회를 단계적으로 의무화한다.

의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억5000만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화한다. 중독재활센터를 확대(2→3개소)하고, 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 한국형 사회재활 모델도 개발한다.

사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가를 가동한다. 다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심으로 총량 관리하기 위한 '제1차 위해성평가 기본계획(2023~2027년)'을 시행한다. 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종을 우선 평가하고, 결과를 반영해 관리가 필요할 경우에는 기준·규격 강화, 공정개선 및 대체물질 사용으로 노출량 저감화를 유도한다.

담배 유해성분 분석법 개발 및 제품 분석과 함께 유해성분 자료제출 의무화 및 공개 등 국가 유해성 관리체계도 구축한다.

사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전도 구현한다. 지난해 7월부터 시행된 사회복지급식관리지원센터를 본격적으로 확충하고, 질환･장애유형별 식단관리 지침을 개발해 건강한 식생활을 지원한다. 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입한다.

◆ 디지털헬스·첨단바이오 규제 완화…의료기기 수출 집중 지원

신기술 유망분야에 대한 맞춤형 규제체계로 시장진입 발판을 마련한다. 디지털의료제품에 대해 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 구축한다.

혁신의료기기 통합심사를 본격적으로 운영하고 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다. 예를 들어 식약처와 복지부가 혁신성·안전성·유효성을 통합심사하는 경우에 심사기간을 기존 390일에서 80일로 단축한다는 것이 대표적이다.

마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시한다. 지난해 11월 개소한 백신안전기술지원센터를 본격적으로 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다. 대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고, 세포배양식품의 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성을 지원한다.

신속한 맞춤 규제서비스로 기술의 제품화를 촉진한다. 제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공한다.

규제과학대학원(8개 분야)에서 석·박사급 전문인재를 2023~2027년 600명까지 양성하고 같은 기간 내 2만4120명에 달하는 산업현장의 규제업무 전문가도 키운다.

체계적인 규제서비스를 위해 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하고, 한국규제과학센터의 기능도 확대해 규제과학 허브 역할을 강화한다.

식의약 규제혁신 100대 과제 완수에도 박차를 가한다. 신산업 지원, 민생 불편 해소 등을 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 추진 성과를 오는 2월과 6월에 국민에게 보고한다. 소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민‧관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴해 오는 6월께 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진한다.

규제해소 3심제를 운영하고, 기관장 주재의 규제혁신 점검회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화한다.

규제역량 리더국가로서 글로벌 진출 기반을 강화한다. 국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차를 간소화한다. 진단키트‧디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정도 주도한다.

아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설을 주도하고, 국제 규제협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력채널 활성화에도 힘을 보탠다.

수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비 등 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원한다.

오유경 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능･디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 "국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 해 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 될 것"이라고 말했다.

biggerthanseoul@newspim.com

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해커에 행정망 뚫렸다...국정원 "피해사실 확인" [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 해커집단으로 추정되는 세력이 온나라시스템을 비롯한 정부 행정망에 침투해 자료를 열람한 것으로 파악됐다. 국가정보원은 17일 보도자료를 통해 공공부문 및 민간업체의 해킹피해 상황을 전하면서 "지난 7월 온나라시스템 등 공공ㆍ민간분야 해킹 첩보를 사전에 입수, 행안부 등 유관기관과 합동으로 정밀 분석을 실시해 해킹 사실을 확인하고 추가피해 방지를 위한 대응에 적극 나섰다"고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 국정원이 17일 정부행정망 온나라시스템에 대한 해킹 피해 사실을 공개하면서 설명을 위해 제공한 해커들의 침투 개요도. [사진=국정원] 2025.10.17 yjlee@newspim.com 국정원은 "해커는 먼저 다양한 경로로 공무원들의 행정업무용 인증서(GPKI)ㆍ패스워드 등을 확보한 것으로 보이며, 인증체계를 면밀히 분석한 뒤 합법적 사용자로 위장해 행정망에 접근한 것으로 밝혀졌다"며 "이후 인증서(6개) 및 국내외 IP(6개)를 이용해 2022년 9월부터 올해 7월까지 행안부가 재택근무를 위해 사용하는 원격접속시스템(G-VPN)을 통과, 온나라시스템에 접속해 자료를 열람했다"고 밝혔다. 점검 결과, 정부 원격접속시스템에 본인확인 등 인증체계가 미흡하고 온나라시스템의 인증 로직이 노출되면서 복수기관에 접속이 가능하였고 각 부처 전용 서버에 대한 접근통제가 미비한 것이 사고원인으로 드러났다. 이에따라 국정원은 해커가 악용한 6개 IP주소를 全 국가ㆍ공공기관에 전파ㆍ차단하는 등 해커의 접근을 막는 긴급 보안조치를 단행했다. 또 △정부 원격접속시스템 접속시 ARS 등 2차 인증 적용 △온나라시스템 접속 인증 로직 변경 △해킹에 악용된 행정업무용 인증서 폐기 △피싱사이트 접속 추정 공직자 이메일 비밀번호 변경 △각 부처 서버 접근통제 강화 △소스코드 취약점 수정 등의 조치를 통해 추가 해킹 가능성을 차단했다고 국정원은 설명했다. 다른 부처에도 해킹 정황은 드러났다. 국정원은 "A 부처 행정메일 서버 소스코드 노출이 확인되었는데 해킹에 악용될 우려가 있어 개발업체와 함께 소스코드를 분석해 보안이 취약한 것으로 판단되는 부분을 수정했다"며 "또 일부 패스워드가 노출된 B 부처 행정업무용 인증서(GPKI)의 패스워드를 변경했다"고 밝혔다. 서울 내곡동 국가정보원 본부 청사와 원훈석 [뉴스핌 자료사진] 해커가 구축한 피싱사이트에 접속한 것으로 보이는 180여개의 공직자 이메일 계정에 대해서도 해킹 가능성에 대비해 전체 비밀번호를 변경했으며 현재까지 이로 인한 별다른 피해는 확인되지 않았다고 국정원은 전했다. 또 민간의 경우 서버인증서 노출, 원격관리시스템(VPN) 접속 페이지 노출 등의 피해가 있어 해당업체에 위험성을 통보, 보안조치를 요청했으며 통신업체에 대해서는 과기정통부가 피해여부를 별도로 확인 중"이라고 덧붙였다. 이번 사태의 배후와 관련 국정원은 "미국 해커 잡지인 '프랙'은 이번 해킹을 자행한 배후로 북한 '김수키' 조직을 지목했다"고 설명했다. 하지만 "금번 해킹에서 확인된 해커 악용 IP주소 6종의 과거 사고 이력, GPKI 인증서 절취 사례 및 공격방식ㆍ대상의 유사성 등을 종합적으로 분석중이지만 현재까지 해킹소행 주체를 단정할만한 기술적 증거는 부족한 상황"이라고 강조했다. 또 "해커가 한글을 중국어로 번역한 기록, 대만 해킹을 시도한 정황 등이 확인 되었지만 국정원은 모든 가능성을 열어 두고 해외 정보협력기관 및 국내외 유수 보안업체와 협력해 공격 배후를 추적하고 있다"고 밝혔다. 김창섭 국정원 3차장은 "온나라시스템 등 정부 행정망은 국민의 생활과 행정 서비스의 근간인 만큼, 진행중인 조사를 조속히 마무리하고 재발방지를 위한 범정부 후속대책을 마련해 이행할 계획"이라고 보도자료를 통해 밝혔다. yjlee@newspim.com 2025-10-17 13:31