[업무보고] 식약처, 규제혁신 가속…의료기기 심사 390일→80일 단축

기사입력 : 2023년01월09일 17:22

최종수정 : 2023년01월09일 17:22

안전시스템 구축·마악류 안전망 강화 추진
첨단바이오 규제 완화…의료기기 수출 지원

[세종=뉴스핌] 이경태 기자 = 식약처가 올해 국민 건강을 위한 안전혁신과 신산업 확대를 위한 규제혁신이라는 '두 마리 토끼' 잡기에 나선다.

식품의약품안전처는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다.

새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다는 게 식약처의 설명이다.

오유경 식품의약품안전처장 [사진=식품의약품안전처] 2022.07.25 kh99@newspim.com

◆ 디지털 안전시스템 구축·전주기 마약류 안전망 강화 '박차'

식약처는 디지털 기반의 자동화‧실시간 방식으로 업무처리를 혁신한다. 수입식품 전자심사24(SAFE-i24) 가동으로 사람이 하던 서류검사를 디지털 자동심사로 전환해 신속성과 정확성을 높인다.

식품의 전주기 정보를 탑재한 디지털 플랫폼을 구축하고, QR코드와 연계해 제품에 표시된 QR 인식으로 소비자는 실시간으로 다양한 정보를 확인할 수 있게 된다. 정부와 기업은 이력추적과 유통관리 등에 활용한다.

사물인터넷(IoT) 기반으로 공정 모니터링이 가능한 스마트 해썹(HACCP)과 제조‧품질관리(GMP) 체계를 확산해 위해요소를 선제적으로 관리한다. 인공지능(AI) 기반으로 위험도를 예측해 수입식품 선별검사 적중률을 높이고, 온라인 불법행위 자동감시(e-로봇) 기능도 강화한다.

식품의약품안전처는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다. [자료=식품의약품안전처] 2023.01.08 biggerthanseoul@newspim.com

도서관에서 정돈된 책을 쉽게 찾듯이 많이 찾는 식의약 안전정보를 수집･제공하는 대국민 플랫폼 '(가칭)안심 책(Check)방' 프로젝트도 추진한다.

예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망을 강화한다. 대상별 맞춤형 교육프로그램을 개발해 참여형 예방교육을 전개한다. 임시마약류 지정기간을 52일에서 40일로 단축해 신종마약류 유입을 신속히 차단한다. 처방통계 정보제공을 확대하고 환자 투약이력 조회를 단계적으로 의무화한다.

의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억5000만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화한다. 중독재활센터를 확대(2→3개소)하고, 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 한국형 사회재활 모델도 개발한다.

사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가를 가동한다. 다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심으로 총량 관리하기 위한 '제1차 위해성평가 기본계획(2023~2027년)'을 시행한다. 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종을 우선 평가하고, 결과를 반영해 관리가 필요할 경우에는 기준·규격 강화, 공정개선 및 대체물질 사용으로 노출량 저감화를 유도한다.

담배 유해성분 분석법 개발 및 제품 분석과 함께 유해성분 자료제출 의무화 및 공개 등 국가 유해성 관리체계도 구축한다.

사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전도 구현한다. 지난해 7월부터 시행된 사회복지급식관리지원센터를 본격적으로 확충하고, 질환･장애유형별 식단관리 지침을 개발해 건강한 식생활을 지원한다. 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입한다.

◆ 디지털헬스·첨단바이오 규제 완화…의료기기 수출 집중 지원

신기술 유망분야에 대한 맞춤형 규제체계로 시장진입 발판을 마련한다. 디지털의료제품에 대해 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 구축한다.

혁신의료기기 통합심사를 본격적으로 운영하고 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다. 예를 들어 식약처와 복지부가 혁신성·안전성·유효성을 통합심사하는 경우에 심사기간을 기존 390일에서 80일로 단축한다는 것이 대표적이다.

마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시한다. 지난해 11월 개소한 백신안전기술지원센터를 본격적으로 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다. 대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고, 세포배양식품의 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성을 지원한다.

신속한 맞춤 규제서비스로 기술의 제품화를 촉진한다. 제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공한다.

규제과학대학원(8개 분야)에서 석·박사급 전문인재를 2023~2027년 600명까지 양성하고 같은 기간 내 2만4120명에 달하는 산업현장의 규제업무 전문가도 키운다.

체계적인 규제서비스를 위해 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하고, 한국규제과학센터의 기능도 확대해 규제과학 허브 역할을 강화한다.

식의약 규제혁신 100대 과제 완수에도 박차를 가한다. 신산업 지원, 민생 불편 해소 등을 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 추진 성과를 오는 2월과 6월에 국민에게 보고한다. 소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민‧관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴해 오는 6월께 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진한다.

규제해소 3심제를 운영하고, 기관장 주재의 규제혁신 점검회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화한다.

규제역량 리더국가로서 글로벌 진출 기반을 강화한다. 국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차를 간소화한다. 진단키트‧디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정도 주도한다.

아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설을 주도하고, 국제 규제협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력채널 활성화에도 힘을 보탠다.

수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비 등 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원한다.

오유경 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능･디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 "국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 해 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 될 것"이라고 말했다.

biggerthanseoul@newspim.com

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한눈에 보는 트럼프 취임사...6대 키워드 [서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령의 두 번째 취임 연설은 이념적인 수사가 가득했던 8년 전 2017년 당시와 다르게 낙관적인 어조 속에서 구체적인 정책 방향성을 제시하는 데 초점이 맞춰졌다. 요지는 전 정권에서 약화한 미국의 외교와 경제 영향력을 되찾겠다는 것이다. 트럼프 대통령은 '미국의 부활'을 알리면서 관세 정책과 경제·에너지 정책, 불법 이민자 정책, 영토 확장, 다양성 정책 재검토 등을 강조한 취임 연설을 했다. 다음은 30분간의 취임 연설에서 언급한 핵심 내용을 정리한 것이다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 두 번째 임기 취임 첫날 캐피탈 원 아레나에서 열린 퍼레이드에서 행정명령에 서명하고 있다. [사진=로이터 뉴스핌] 1. 미국의 부활 트럼프 대통령은 "미국의 황금시대가 지금 시작된다"라고 연설을 시작했다. 이어"오늘부터 우리나라는 번영하고 세계의 존경을 다시 받게 될 것"이라고 했다. 또 "우리는 지금 국가적 성공의 흥미진진한 새로운 시대의 시작점에 있다"며 "미국은 전례 없는 기회를 잡을 수 있는 순간을 맞이했다"고 했다. 2. 관세 정책 트럼프 대통령은 관세 정책에 대해 "다른 나라를 윤택하게 하기 위해 미국민에게 과세하는 것이 아니라 국민을 윤택하게 하기 위해 관세를 부과한다"고 말했다. 또 "관세를 징수할 '대외수입청'을 설립하겠다"며 "외국으로부터 막대한 금액이 우리 국고로 흘러와 조만간 아메리칸드림은 전에 없던 방식으로 다시 살아나 번창할 것"이라고 했다. 트럼프 대통령은 또 "미국 경제는 부드럽고 한심하게 약한 무역 협정을 통해 우리 스스로에게 세금을 부과하면서 세계에 성장과 번영을 제공해왔다"며 "이제 이를 바꿀 때다. 우리는 우리와의 무역으로 이익을 얻는 이들에게 비용을 부과하기 시작할 것이며 그들은 기여하기 시작할 것"이라고 덧붙였다. 3. 경제·에너지 정책 트럼프 대통령은 "우리는 시추를 계속할 것"이라며 "미국은 다시 제조업 국가가 될 것"이라고 했다. 또 "우리는 지구상에서 가장 많은 석유와 가스를 보유하고 있다"며 "그것을 사용해 [에너지] 가격을 낮추고 전략비축유를 다시 최대로 채우며 미국 에너지를 전 세계로 수출할 것"이라고 했다. 트럼프 대통령은 이어 "우리는 그린뉴딜을 끝낼 것이며 전기차 의무화 정책을 철회해 우리의 자동차 산업을 구하고 위대한 미국 자동차 노동자들에게 했던 나의 신성한 약속을 지킬 것"이라고 했다. 4. 불법 이민자 정책 트럼프 대통령은 자신의 불법 이민자 정책에 대해 "미국의 완전한 복원을 시작하고 상식의 형멱을 이룰 것"이라고 운을 뗀 뒤 "남부 국경에 국가비상사태를 선포할 것"이라며 "모든 불법 입국은 즉시 중단될 것"이라고 강조했다. 이어 "수백만명의 범죄자 외국인이 그들이 온 곳으로 돌려보내지는 과정을 시작할 것"이라고 했다. 트럼프 대통령은 "멕시코 체류 정책(Remain in Mexico policy)을 재개할 것"이라고 했다. 이어 "잡았다가 풀어주기(catch and release) 관행을 종료할 것"이라며 "우리나라를 침범하는 재앙적인 침략을 저지하기 위해 남부 국경에 군대를 파견할 것"이라고 했다. 5. 영토 확장 트럼프 대통령은 파나마 운하와 관련해 "미국 선박들은 심각하게 과도한 요금을 부과받고 있고 미국 해군을 포함해 공정하게 대우받지 못하고 있다"고 강조했다. 그러면서 "중국이 파나마 운하를 운영하고 있다"며 "우리는 그것을 중국에 준 것이 아니라 파나마에 준 것이며 이제 그것을 되찾을 것"이라고 했다. 트럼프 대통령은 멕시코만에 대해서는 "아메리카만(Gulf of America)"으로 변경하겠다고 했다. 또 화성 탐사에 대해서는 "미국 우주비행사들을 화성에 보내 성조기를 꽂게 할 것"이라고 했다. 6. 다양성 정책 재검토 트럼프 대통령은 다양성 정책에 대해 "오늘부로 미국 정부의 공식 정책은 남성과 여성 두 가지 성별만을 인정하는 것으로 정해질 것"이라며 "연방정부는 더 이상 젠더 이데올로기를 장려하지 않을 것"이라고 했다. 트럼프 대통령은 또 "연방 기관들은 여권과 비자와 같은 정부 신분증에서 개인을 생물학적 성별로 분류할 것"이라며 "교도소, 이민자 쉼터, 성폭행 피해자 지원 센터와 같은 시설들은 생물학적 성별에 따라 구분될 것"이라고 덧붙였다. bernard0202@newspim.com 2025-01-21 10:13