[업무보고] 식약처, 규제혁신 가속…의료기기 심사 390일→80일 단축

기사입력 : 2023년01월09일 17:22

최종수정 : 2023년01월09일 17:22

안전시스템 구축·마악류 안전망 강화 추진
첨단바이오 규제 완화…의료기기 수출 지원

[세종=뉴스핌] 이경태 기자 = 식약처가 올해 국민 건강을 위한 안전혁신과 신산업 확대를 위한 규제혁신이라는 '두 마리 토끼' 잡기에 나선다.

식품의약품안전처는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다.

새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다는 게 식약처의 설명이다.

오유경 식품의약품안전처장 [사진=식품의약품안전처] 2022.07.25 kh99@newspim.com

◆ 디지털 안전시스템 구축·전주기 마약류 안전망 강화 '박차'

식약처는 디지털 기반의 자동화‧실시간 방식으로 업무처리를 혁신한다. 수입식품 전자심사24(SAFE-i24) 가동으로 사람이 하던 서류검사를 디지털 자동심사로 전환해 신속성과 정확성을 높인다.

식품의 전주기 정보를 탑재한 디지털 플랫폼을 구축하고, QR코드와 연계해 제품에 표시된 QR 인식으로 소비자는 실시간으로 다양한 정보를 확인할 수 있게 된다. 정부와 기업은 이력추적과 유통관리 등에 활용한다.

사물인터넷(IoT) 기반으로 공정 모니터링이 가능한 스마트 해썹(HACCP)과 제조‧품질관리(GMP) 체계를 확산해 위해요소를 선제적으로 관리한다. 인공지능(AI) 기반으로 위험도를 예측해 수입식품 선별검사 적중률을 높이고, 온라인 불법행위 자동감시(e-로봇) 기능도 강화한다.

식품의약품안전처는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다. [자료=식품의약품안전처] 2023.01.08 biggerthanseoul@newspim.com

도서관에서 정돈된 책을 쉽게 찾듯이 많이 찾는 식의약 안전정보를 수집･제공하는 대국민 플랫폼 '(가칭)안심 책(Check)방' 프로젝트도 추진한다.

예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망을 강화한다. 대상별 맞춤형 교육프로그램을 개발해 참여형 예방교육을 전개한다. 임시마약류 지정기간을 52일에서 40일로 단축해 신종마약류 유입을 신속히 차단한다. 처방통계 정보제공을 확대하고 환자 투약이력 조회를 단계적으로 의무화한다.

의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억5000만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화한다. 중독재활센터를 확대(2→3개소)하고, 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 한국형 사회재활 모델도 개발한다.

사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가를 가동한다. 다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심으로 총량 관리하기 위한 '제1차 위해성평가 기본계획(2023~2027년)'을 시행한다. 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종을 우선 평가하고, 결과를 반영해 관리가 필요할 경우에는 기준·규격 강화, 공정개선 및 대체물질 사용으로 노출량 저감화를 유도한다.

담배 유해성분 분석법 개발 및 제품 분석과 함께 유해성분 자료제출 의무화 및 공개 등 국가 유해성 관리체계도 구축한다.

사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전도 구현한다. 지난해 7월부터 시행된 사회복지급식관리지원센터를 본격적으로 확충하고, 질환･장애유형별 식단관리 지침을 개발해 건강한 식생활을 지원한다. 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입한다.

◆ 디지털헬스·첨단바이오 규제 완화…의료기기 수출 집중 지원

신기술 유망분야에 대한 맞춤형 규제체계로 시장진입 발판을 마련한다. 디지털의료제품에 대해 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 구축한다.

혁신의료기기 통합심사를 본격적으로 운영하고 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다. 예를 들어 식약처와 복지부가 혁신성·안전성·유효성을 통합심사하는 경우에 심사기간을 기존 390일에서 80일로 단축한다는 것이 대표적이다.

마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시한다. 지난해 11월 개소한 백신안전기술지원센터를 본격적으로 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다. 대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고, 세포배양식품의 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성을 지원한다.

신속한 맞춤 규제서비스로 기술의 제품화를 촉진한다. 제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공한다.

규제과학대학원(8개 분야)에서 석·박사급 전문인재를 2023~2027년 600명까지 양성하고 같은 기간 내 2만4120명에 달하는 산업현장의 규제업무 전문가도 키운다.

체계적인 규제서비스를 위해 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하고, 한국규제과학센터의 기능도 확대해 규제과학 허브 역할을 강화한다.

식의약 규제혁신 100대 과제 완수에도 박차를 가한다. 신산업 지원, 민생 불편 해소 등을 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 추진 성과를 오는 2월과 6월에 국민에게 보고한다. 소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민‧관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴해 오는 6월께 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진한다.

규제해소 3심제를 운영하고, 기관장 주재의 규제혁신 점검회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화한다.

규제역량 리더국가로서 글로벌 진출 기반을 강화한다. 국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차를 간소화한다. 진단키트‧디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정도 주도한다.

아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설을 주도하고, 국제 규제협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력채널 활성화에도 힘을 보탠다.

수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비 등 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원한다.

오유경 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능･디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 "국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 해 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 될 것"이라고 말했다.

biggerthanseoul@newspim.com

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尹대통령 국정 지지율 30.1%…부정평가 66.7% '경고등' [서울=뉴스핌] 김종원 전문기자 = 윤석열 대통령의 국정 지지율이 30.1%가 나왔다. 지난 2주 전 뉴스핌 정기 여론조사 38.1%보다 8%포인트가 빠졌다. 반면 부정 지지율은 66.7%로 2주 전 59.3%보다 7.4%포인트가 오른 70%에 육박했다. 정부·여당의 4·10 22대 총선 참패에 따른 국정 심판 여파가 아직도 전 연령과 전국에 부정적 영향을 미치는 것으로 보인다. 국민 10명 중 7명 가까이 윤 대통령의 국정 운영에 대해 부정적 여론이 거센 상황에서 취임 2년을 맞는 윤 대통령의 국정 동력 확보에 경고등이 켜졌다. 이번 정례 여론조사는 뉴스핌 의뢰로 미디어리서치가 지난 4월 29일부터 30일까지 이틀 간 전국 만 18살 이상 남녀 1006명을 대상으로 실시했다. 4·10 총선 민의에 따른 윤 대통령과 제1야당 더불어민주당 이재명 대표 간의 지난 29일 첫 영수회담 결과는 아직 민심에 온전히 반영되지 않아 좀 더 여론의 추이를 봐야 할 것으로 보인다. 이번 정례 조사에서 '매우 잘하고 있다' 15.2%, '잘하고 있는 편' 14.9%로 국정 긍정 평가는 30.1%였다. 4·10 총선 직후 2주 전인 지난 4월 15·16일 뉴스핌 정기조사 때 긍정평가 38.1%보다 8%포인트 하락했다. 윤 대통령의 국정 운영에 대한 긍정 지지율이 뉴스핌 정기 여론조사에서 30%선이 무너질 위기에 처했다. 사실상 국정 장악과 국정 운영 동력 확보에 빨간불이 들어왔다. 부정평가는 '매우 잘 못하고 있다' 57.2%, '잘 못하는 편' 9.5%로 국민 10명 중 7명에 가까운 66.7%였다. 지난 2주 전 조사 59.3%보다 7.4%포인트가 많아졌다. 윤 대통령의 국정 운영에 대한 긍·부정 격차는 지난 2주 전 조사와 비교해서 21.2%포인트에서 36.6%포인트로 크게 벌어졌다. 연령대별로 보면 30대에서 부정평가가 79.2%로 가장 높았다. 40대 77.4%, 50대 70.4%로 30·40·50세대 10명 7명이 윤 대통령 국정 운영에 대해 부정적이었다. 70대 이상에서만 부정 41.0%, 긍정 48.0%로 긍정 평가가 조금 앞섰다. 지역별로는 정부와 여당인 국민의힘의 전통 지지층인 대구경북(TK)에서도 긍정 40.9%, 부정 54.4%로 부정 수치가 10%포인트를 훌쩍 넘어섰다. 부산울산경남(PK)에서는 긍정 35.5%, 부정 61.6%로 긍·부정 격차가 절반 가까이 됐다. 광주전남전북 호남에서는 부정 80.9%, 긍정 16.5%로 10명 중 8명이 부정적이었다. 정당별 지지층에서도 지지층이 없는 무당층의 69.1%가 부정, 긍정 27.9%로 10명 중 7명 가까이가 부정적 평가였다. 김대은 미디어리서치 대표는 윤 대통령의 국정 지지율이 크게 떨어진 이유에 대해 "지난달 29일 이재명 야당 대표와 취임 후 700여 일 만에 첫 영수회담을 했지만 국론 분열과 민생 위기를 타개할 뚜렷한 해법은 없었다"고 분석했다. 김 대표는 "오히려 4·10 총선 참패 이후 단행한 대통령실 비서실장에 찐윤' 인사를 임명하는 등 윤 대통령의 변하지 않는 일방적·독선적 국정운영 스타일과 함께 답이 보이지 않는 의대 증원 문제에 대한 국민 피로감이 커졌다"고 진단했다. 그러면서 김 대표는 "물가 상승으로 인한 민생 경제 불안감 등 여론이 악화되면서 지지층 마저 대거 이탈하며 대통령의 국정 지지율이 추락했다"고 분석했다. 이번 조사는 무선(100%) 가상번호 임의걸기(RDD) 자동응답(ARS) 방식으로 진행됐다. 신뢰 수준은 95%에 표본 오차 ±3.1%포인트, 응답률은 2.9%다. 자세한 조사 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. kjw8619@newspim.com 2024-05-02 06:00