[업무보고] 식약처, 규제혁신 가속…의료기기 심사 390일→80일 단축

기사입력 : 2023년01월09일 17:22

최종수정 : 2023년01월09일 17:22

안전시스템 구축·마악류 안전망 강화 추진
첨단바이오 규제 완화…의료기기 수출 지원

[세종=뉴스핌] 이경태 기자 = 식약처가 올해 국민 건강을 위한 안전혁신과 신산업 확대를 위한 규제혁신이라는 '두 마리 토끼' 잡기에 나선다.

식품의약품안전처는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다.

새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다는 게 식약처의 설명이다.

오유경 식품의약품안전처장 [사진=식품의약품안전처] 2022.07.25 kh99@newspim.com

◆ 디지털 안전시스템 구축·전주기 마약류 안전망 강화 '박차'

식약처는 디지털 기반의 자동화‧실시간 방식으로 업무처리를 혁신한다. 수입식품 전자심사24(SAFE-i24) 가동으로 사람이 하던 서류검사를 디지털 자동심사로 전환해 신속성과 정확성을 높인다.

식품의 전주기 정보를 탑재한 디지털 플랫폼을 구축하고, QR코드와 연계해 제품에 표시된 QR 인식으로 소비자는 실시간으로 다양한 정보를 확인할 수 있게 된다. 정부와 기업은 이력추적과 유통관리 등에 활용한다.

사물인터넷(IoT) 기반으로 공정 모니터링이 가능한 스마트 해썹(HACCP)과 제조‧품질관리(GMP) 체계를 확산해 위해요소를 선제적으로 관리한다. 인공지능(AI) 기반으로 위험도를 예측해 수입식품 선별검사 적중률을 높이고, 온라인 불법행위 자동감시(e-로봇) 기능도 강화한다.

식품의약품안전처는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다. [자료=식품의약품안전처] 2023.01.08 biggerthanseoul@newspim.com

도서관에서 정돈된 책을 쉽게 찾듯이 많이 찾는 식의약 안전정보를 수집･제공하는 대국민 플랫폼 '(가칭)안심 책(Check)방' 프로젝트도 추진한다.

예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망을 강화한다. 대상별 맞춤형 교육프로그램을 개발해 참여형 예방교육을 전개한다. 임시마약류 지정기간을 52일에서 40일로 단축해 신종마약류 유입을 신속히 차단한다. 처방통계 정보제공을 확대하고 환자 투약이력 조회를 단계적으로 의무화한다.

의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억5000만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화한다. 중독재활센터를 확대(2→3개소)하고, 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 한국형 사회재활 모델도 개발한다.

사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가를 가동한다. 다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심으로 총량 관리하기 위한 '제1차 위해성평가 기본계획(2023~2027년)'을 시행한다. 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종을 우선 평가하고, 결과를 반영해 관리가 필요할 경우에는 기준·규격 강화, 공정개선 및 대체물질 사용으로 노출량 저감화를 유도한다.

담배 유해성분 분석법 개발 및 제품 분석과 함께 유해성분 자료제출 의무화 및 공개 등 국가 유해성 관리체계도 구축한다.

사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전도 구현한다. 지난해 7월부터 시행된 사회복지급식관리지원센터를 본격적으로 확충하고, 질환･장애유형별 식단관리 지침을 개발해 건강한 식생활을 지원한다. 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입한다.

◆ 디지털헬스·첨단바이오 규제 완화…의료기기 수출 집중 지원

신기술 유망분야에 대한 맞춤형 규제체계로 시장진입 발판을 마련한다. 디지털의료제품에 대해 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 구축한다.

혁신의료기기 통합심사를 본격적으로 운영하고 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다. 예를 들어 식약처와 복지부가 혁신성·안전성·유효성을 통합심사하는 경우에 심사기간을 기존 390일에서 80일로 단축한다는 것이 대표적이다.

마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시한다. 지난해 11월 개소한 백신안전기술지원센터를 본격적으로 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다. 대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고, 세포배양식품의 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성을 지원한다.

신속한 맞춤 규제서비스로 기술의 제품화를 촉진한다. 제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공한다.

규제과학대학원(8개 분야)에서 석·박사급 전문인재를 2023~2027년 600명까지 양성하고 같은 기간 내 2만4120명에 달하는 산업현장의 규제업무 전문가도 키운다.

체계적인 규제서비스를 위해 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하고, 한국규제과학센터의 기능도 확대해 규제과학 허브 역할을 강화한다.

식의약 규제혁신 100대 과제 완수에도 박차를 가한다. 신산업 지원, 민생 불편 해소 등을 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 추진 성과를 오는 2월과 6월에 국민에게 보고한다. 소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민‧관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴해 오는 6월께 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진한다.

규제해소 3심제를 운영하고, 기관장 주재의 규제혁신 점검회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화한다.

규제역량 리더국가로서 글로벌 진출 기반을 강화한다. 국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차를 간소화한다. 진단키트‧디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정도 주도한다.

아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설을 주도하고, 국제 규제협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력채널 활성화에도 힘을 보탠다.

수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비 등 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원한다.

오유경 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능･디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 "국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 해 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 될 것"이라고 말했다.

biggerthanseoul@newspim.com

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[단독] 삼성전자 '엑시노스 부활' 이 기사는 5월 21일 오전 10시04분 프리미엄 뉴스서비스'ANDA'에 먼저 출고됐습니다. 몽골어로 의형제를 뜻하는 'ANDA'는 국내 기업의 글로벌 성장과 도약, 독자 여러분의 성공적인 자산관리 동반자가 되겠다는 뉴스핌의 약속입니다. [서울=뉴스핌] 김아영 기자 = 삼성전자가 올해 하반기와 내년 출시 예정인 갤럭시 플래그십 모델에 자체 모바일 애플리케이션 프로세서(AP) '엑시노스'를 탑재할 계획인 것으로 확인됐다. 오는 7월 공개 예정인 폴더블 신제품에는 '엑시노스 2500·2400', 내년 출시 예정인 갤럭시 S26 시리즈에는 2나노 공정의 '엑시노스 2600'이 적용될 예정이다. 시장과 제품 포지셔닝에 따라 퀄컴 칩셋과 병행 탑재하는 이원화 전략이 병행된다. 삼성전자 엑시노스 [사진=삼성전자] 21일 뉴스핌 취재를 종합하면 삼성전자는 오는 7월 미국 뉴욕에서 열리는 '갤럭시 언팩' 행사에서 공개할 폴더블 스마트폰에 엑시노스 칩셋을 일부 탑재한다. 삼성은 또 내년에 출시하는 갤럭시 S26 시리즈에는 엑시노스 2600을 부분 탑재할 계획이다. 해당 칩셋은 2나노 공정이 처음으로 적용되는 제품이다. 업계 관계자는 "갤럭시 Z 플립7에 엑시노스 2500, 보급형인 Z 플립7 FE에 2400이 각각 탑재될 예정"이라며 "상위 기종인 Z 폴드7에는 S25와 동일하게 퀄컴의 스냅드래곤8 엘리트가 들어간다"고 귀띔했다. 그러면서 "내년 상반기 출시 예정인 갤럭시 S26 시리즈의 경우 북미·한국·중국·일본 등 주요 시장에는 퀄컴의 새로운 칩(스냅드래곤8 엘리트2)을, 유럽 및 기타 글로벌 시장에는 자체 칩셋인 엑시노스 2600을 교차 탑재하는 것이 현재 계획"이라며 "단, 고성능이 요구되는 울트라 모델은 전량 퀄컴 칩셋을 탑재하는 방향으로 준비 중"이라고 설명했다. 앞서 삼성전자는 분기보고서를 통해 "상반기에는 3나노, 하반기에는 2나노 모바일향 제품을 양산해 신규 출하할 예정"이라고 밝힌 바 있다. 갤럭시 S25 울트라. [사진=삼성전자] Z 폴드7과 S26 시리즈의 칩셋 탑재 방식 차이는 제품 포지셔닝에 따른 것이다. 폴드 시리즈는 플립 보다 상위 라인업으로 분류돼 퀄컴 칩셋을 적용하고, 유럽 등에서는 엑시노스를 투입해 성능을 검증하는 방식을 채택했다. 울트라 모델의 경우 상위 기종인 만큼 지역에 관계없이 퀄컴 칩셋을 탑재하는 것으로 해석된다. 삼성이 엑시노스를 자사 제품에 탑재하는 것은 시스템LSI와 파운드리 사업부 실적 정상화 측면에서 의미가 있다. 올해 1분기 두 사업부는 각각 1조원대 적자를 낸 바 있다. 시스템LSI는 주요 고객사에 플래그십 SoC(System on Chip)를 공급하지 못했고, 파운드리는 계절적 수요 약세와 고객사 재고 조정으로 인한 가동률 정체로 실적이 부진했다. 하지만 자체 칩셋 적용은 내부 수요를 통한 생산 가동률 확보, 공정 검증 및 설계-제조 일원화 구조를 유지하는 효과를 기대할 수 있다. 업계 또 다른 관계자는 "삼성전자는 민감도가 낮은 시장을 중심으로 엑시노스 경쟁력을 확보하며 중장기적으로 점유율을 확대하는 전략을 추진하는 것으로 관측된다"며 "엑시노스의 성공은 사업부 실적은 물론 향후 시장 주도권 확보와도 연결되기 때문에 삼성 입장에선 중요한 문제"라고 말했다. 삼성전자 측은 엑시노스 탑재와 관련해 "고객사와 관련된 내용은 확인이 어렵다"고 답변했다. aykim@newspim.com 2025-05-21 14:00