전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[기자수첩] 휴젤 보툴리눔 제제 허가 취소 위기...사전 소통 있었다면

기사입력 : 2021년12월15일 13:51

최종수정 : 2021년12월15일 13:51

휴젤 "간접 수출은 국가출하승인 대상 아냐...법적 대응"
식약처 "앞으로도 현행 법령에 따라 적절하게 조치 취할 것"

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 휴젤이 식품의약품안전처(식약처)에 강경하게 맞서고 있다. 앞서 식약처는 국가출하승인을 받지 않았다며 휴젤의 보툴리눔 제제 '보툴렉스' 4종을 품목허가 취소 등의 행정처분을 내렸다.

약사법 제53조(국가출하승인의약품)에 의하면 보툴리눔 제제 같은 생물학적 제제를 국내에서 판매하거나 판매할 목적으로 보관하려면 식약처의 출하승인을 받아야 한다. 식약처는 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인 여부를 결정한다.

김경민 산업1부 기자

품목허가 취소 위기에 놓인 보툴렉스 4종의 경우 국내에 있는 무역업체를 통해 거래됐다. 회사 측은 국내에 있는 무역업체를 통해 수출됐기에 문제가 없다고 주장한다. 간접적인 수출이라는 것이다.

또 2012년 식약처 가이드라인에도 수출 목적의 의약품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요가 없다고 돼있다고도 강조한다. 문제가 된 보툴렉스 4종은 내수용이 아니라는 점을 분명히 했다.

휴젤은 곧바로 법적 대응에 나섰다. 집행정지 잠정처분 신청이 인용되면서 오는 식약처의 행정처분에 대한 효력 집행정지 신청이 결정이 이뤄지는 17일까지 일시적으로 생산·판매를 할 수 있게 됐다.

업계에서도 관행이었다고 입을 모은다. 업계 관계자는 "그간 관행적으로 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역업체 등을 통해 수출해왔다"고 설명했다. 휴젤도 입장문을 통해 "식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용했다"고 반발했다.

반면 식약처는 원론적인 입장을 고수하고 있다. 김강립 식약처장은 지난달 기자간담회를 통해 "적절하고 필요한 조치였다"며 "현행 법령에 따라서 적절하게 조치를 취하겠다"고 말했다. 또 "복수의 기업이 '관행'이라는 이름으로 식약처 조치가 현실 모르는 행동이었다고 말하는 것을 듣고는 있다"며 "이 부분에 있어서는 필요하다면 법원 판단이 있지 않을까 생각한다"고도 했다.

휴젤의 보툴리눔 제제는 매출의 대부분을 차지하고 있다. 송사에 휘말리게 되면 회사 이미지에 타격은 물론 나아가 매출까지 악영향을 끼칠 수 있다. 회사 입장에선 민감할 수밖에 없는 사안이다.

품목허가 취소는 과도한 처분이다. 대신 계도기간 등 건설적인 방안이 있었다면 어땠을까. 적어도 행정처분 전에 소통이 있었다면 행정력이 낭비되진 않았을 것이다.

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
日 태평양 연안에 쓰나미 경보·대피령 [서울=뉴스핌] 오영상 기자 = 일본이 러시아 캄차카 반도에서 발생한 지진으로 인해 태평양 연안 지역에 발령했던 쓰나미 주의보를 '쓰나미 경보'로 상향 조정했다. 주의보가 경보로 상향 조정됨에 따라 일본 정부는 태평양 연안 쓰나미 경보 지역에 대피령을 내렸다. 일본 기상청은 홋카이도에서 와카야마현에 걸친 태평양 연안 지역에 쓰나미 경보를 발령했다. 그 외 지역은 주의보가 내려진 상태다. 예상되는 쓰나미 높이는 최대 3미터이다. 지역은 홋카이도 태평양 연안(북부 제외), 아오모리현 태평양 연안, 이와테현, 미야기현, 후쿠시마현, 이바라키현, 지바현 구주쿠리·외해안, 지바현 내만 등이다. 쓰나미의 가장 빠른 도달 예상 시각은 홋카이도 태평양 연안으로, 오전 10시경으로 예상된다. 30일 오전 8시 25분쯤 러시아 캄차카 반도 근해에서 규모 8.7의 지진이 발생했다. 이 지진으로 홋카이도 구시로시 등에서도 진도 2의 흔들림이 관측됐다. 기상청은 경보나 주의보가 해제될 때까지 바다에 들어가거나 해안가에 접근하지 말 것을 당부하고 있다. 일본 태평양 연안부의 쓰나미 경보 지역(빨간색 부분). 노란색은 주의보 [출처=웨더뉴스] goldendog@newspim.com 2025-07-30 10:15
사진
[단독] 내달 12일 정부조직개편안 발표 [서울=뉴스핌] 채송무 기자 = 국정기획위원회의 정부조직개편안 발표가 오는 8월 12일 이뤄질 전망이다. 해체가 유력해보였던 금융위원회는 존치 가능성이 높아졌다.  당초 금융위원회의 금융정책 기능을 기획재정부로 이관하고, 남은 기능은 금융감독원과 통합해 금융감독위원회를 신설하는 안이 거의 확실시됐다. 이재명 대통령도 대선 전 금융위의 정책과 감독기능을 분리할 뜻을 밝혔고, 이재명 정부의 인수위원회 격인 국정기획위도 이 같은 안을 확정해 대통령실에 보고했다. [서울=뉴스핌] 이재명 대통령이 29일 서울 용산 대통령실에서 열린 제33회 국무회의를 주재하고 있다. [사진=대통령실] 2025.07.29 photo@newspim.com 30일 뉴스핌의 취재를 종합하면 최근 국정기획위의 분위기는 다소 바뀌고 있다. 이재명 대통령이 금융위의 부동산 대출 규제와 중대재해 예방 제안에 대해 연이어 긍정 평가를 내놓은 것이 변화의 배경으로 작용하고 있다. 국정기획위도 정부조직개편안에 대한 재논의를 결정하고 다양한 의견을 수렴하고 있다.  금융위 해체 분위기 변화의 이유는 전문성과 업무 능력 때문이다. 이재명 정부가 출범한 지 두달이 되어가는 상황에서 금융위원회의 정책에 대한 대통령의 평가가 높아졌다. 이 대통령은 지난 15일 국무회의에서 "적절한 대출 규제로 부동산 안정 효과를 보고 있는 것 같다"고 금융위원장을 칭찬한 것에 이어, 지난 29일 국무회의에서는 김병환 금융위원장이 제안한 중대재해 예방 방안에 대해 "기준을 만들어서 대출과 투자에 불이익이 주는 것은 상장회사에 상당한 타격이 돼 효과가 있을 것 같다"고 말했다. 금융 관련 전문성과 현안 대응력, 정책의 일관성을 위해 금융위를 존치시켜야 한다는 목소리가 힘을 얻고 있으며, 현재 국정기획위가 채택한 금융정책과 감독의 완전 분리가 중복 규제, 책임 회피 가능성이 있다는 지적도 나온다. 여당 내에서는 금융위가 오히려 기획재정부가 맡고 있는 국제금융 기능까지 관할하는 법안까지 발의됐다. 윤준병 의원은 지난 7월 17일 발의한 정부조직개편안에는 이 같은 내용을 포함했다. 윤 의원은 "기획재정부는 거대 공룡과 같은 조직이니 분리하는 것이 효율적이지만 금융 부문은 국제금융과 국내금융을 하나로 묶어서 한 기관이 전문성을 갖고 하는 것이 의미가 있겠다고 판단했다"고 말했다. 물론 윤 의원이 경제와 금융정책을 담당하는 국회 기획재정위나 정무위원회 소속이 아닌 국회 농림해양수산식품위원회 소속인데다 국정기획위 내에서도 금융 파트를 담당하는 경제 1분과 위원이 아니라는 점에서 발의된 정부조직개편안의 영향력은 크지 않다는 분석도 있다. 금융정책을 담당하는 국회 정무위원회 의원들은 대부분 금융위의 분리안에 대한 입장을 유지하고 있다. 그러나 정부와 여당에서는 키를 대통령실이 쥐고 있다는 평가가 많다. 대통령실에 의해 정부조직안이 만들어지면 여당에서 이를 비토할 가능성은 거의 없다는 것이다. 한 금융위원회 관계자는 최근 정부조직개편안 추이에 대해서는 입장을 밝히지 않았지만, "금융위원회는 그동안 계엄이나 탄핵 상황에서도 부지런히 일해왔다. 최근에는 이 같은 노력들을 조금씩 인정받는 느낌도 든다"고 말했다. 국정기획위원회가 8월 14일 임기를 마치는 가운데, 임기 종료일 직전인 12일 경에 정부조직개편안을 발표할 것이라는 이야기가 여당에서 나온다. 금융정책을 담당하는 금융위원회가 존치될지, 아니면 기획재정부와 금융감독원으로 나눠질지 금융가의 관심이 집중되고 있다.   dedanhi@newspim.com 2025-07-30 14:46
안다쇼핑
Top으로 이동