[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 정부가 단계적 일상회복(위드 코로나) 시기를 이르면 내달 9일부터로 보고 있다. 이를 대비하기 위해 식품의약품안전처(식약처)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 개발 지원을 강화하기로 했다.
11일 식약처에 따르면 임상 3상을 승인 받은 코로나19 치료제는 ▲종근당 나파모스타트 ▲대웅제약 카모스타트 ▲신풍제약 피라맥스정 등이다. 이 중 대웅제약과 신풍제약이 경구용으로 치료제를 개발 중이다.
대웅제약은 췌장염 치료제를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 경증과 중등증 환자를 대상으로 임상 2/3상을 승인 받았으며 임상 2b상 탑라인 결과에서 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간에 대한 통계적 차이는 없었지만 중증으로 전이될 확률이 높은 50대 이상 환자에선 호흡기 증상 개선에 걸리는 시간이 절반 이하로 줄어들었다. 대웅제약은 이달 중 임상 2b상에 대한 종합 결과를 공개할 예정이다.
신풍제약은 항말라리아제를 코로나19 치료제로 만들고 있으며 임상 3상에 진입했다. 임상 2상 탑라인 결과에서 바이러스의 음성 전환율은 대조군과 차이가 없었으나 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 임상지표의 개선 가능성을 확인했다고 판단해 임상 3상을 신청했다.
현재 국내에서 허가가 완료된 제품은 길리어드의 램데시비르와 셀트리온의 항체치료제 렉키로나 뿐이다. 길리어드와 셀트리온의 코로나19 치료제는 경구용이 아닌 주사제다.
식약처는 위드 코로나를 위해 치료 기간과 치명률을 낮출 새로운 치료제에 대한 도입을 지원하기로 했다. 특히 중장기 방역대응을 위해 국산 치료제 개발 가속화도 지원할 방침이다.
치료제의 신속한 임상이 진행될 수 있도록 식약처는 국가지정 중앙 임상시험심사위원회(IRB)를 가동해 다기관 통합 심사를 추진하고 있다. 기존엔 병원별 IRB 심의로 진행해 임상 진입이 지연된다는 단점이 있었다. 중앙IRB를 통해 신속하고 표준화된 절차가 가능할 것으로 식약처는 판단하고 있다.
이와 함께 식약처는 미국 머크 앤드 컴퍼니(MSD0, 화이자 등과 경구용 치료제 선구매 협의해 나갈 계획이다. 적기에 치료제를 도입하기 위해 세계보건기구(WHO) 등 해외 규제당국과의 협업해 효능 정보 등을 파악하고 전담 심사자를 지정해 신속·우선심사 등 철저한 사전 준비를 한다는 구상이다.
김강립 식약처장은 지난 8일 국정감사를 통해 "경구치료제에 대해 신속하면서도 철저하게 안전성·유효성 검증을 하도록 최선을 다하겠다"며 "식약처는 임상시험이 차질없이 진행될 수 있도록 어떻게 지원할 수 있을까 고민하겠다"고 약속했다.
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