내년 초까지 환자 등록 완료 후 2022년 1분기 내로 톱라인 결과 발표 목표
[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 비보존이 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국 승인을 위한 임상 3상 재출발을 알렸다.
비보존은 현재 개발 중인 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제 '어나프라'의 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자를 대상으로 한 미국 임상 3b상 진행을 재개한다고 24일 밝혔다. 임상은 총 300명의 환자를 대상으로 이뤄진다.
해당 임상은 2020년 초에 진행될 예정이었던 것으로, 갑작스러운 코로나19 팬데믹 발생으로 지연됐다. 지난해 6월 첫 환자 등록을 개시했지만, 8월 2차 대유행이 발발하면서 잠정 중단된 바 있다.
회사 관계자는 "이후 적절한 재개 시점을 신중하게 물색해 왔다"면서 "최근 델타 변이 확산으로 확진자가 증가세임에도 불구하고 백신 접종과 함께 일상 복귀의 의지가 확고한 미국 상황을 고려해 임상 재개를 결정했다"고 전했다. 이어 "환자 등록은 임상 CRO의 준비 기간을 거쳐 오는 10월 초순경으로 예상된다"고 덧붙였다.
비보존에 따르면, 회사의 이 같은 결정에는 줄곧 어려움을 표명하던 임상 기관들이 이제 4~5명의 환자 등록이 가능할 것으로 추정한 점이 크게 반영됐다. 그간 기관들이 환자 모집을 꾸준히 지속하고 있었고, 기존의 애리조나와 캘리포니아, 텍사스 등 세 곳의 임상기관에 유타 한 곳이 더 추가됨에 따라 임상 재개 3~4개월 이내에 환자 등록을 마친다는 목표다.
비보존은 2019년 11월 엄지건막류 미국 임상 2b상(총 60명)에서 긍정적인 결과를 탐색한 바 있다. 당시 환자 수 부족으로 일차 유효성 지표인 12시간 통증면적합에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 피험자 수가 충분하면 유의 수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다.
또한 시험군 대부분이 투여 30분~1시간 만에 통증 완화를 감지해, 진통감지 환자 백분율에서는 60명으로 유의한 차이가 나서 오피란제린의 빠른 진통 효능을 입증했다. 통증강도 7 이상 고강도 통증 환자군에서는 매우 적은 환자 수로도 일차 지표와 오피오이드 절감효과에서 유의성을 얻어 지난 시험들과 일관된 결과를 보였다. 이번 임상 3b상에서는 임상 2b상 시험설계를 보다 정교하게 수정해 유의한 결과를 도출한다는 계획이다.
이두현 비보존 회장은 "완벽한 상황은 아니지만 임상을 재개할 수 있는 최소한의 여건이 마련됐고, 이에 그간의 경험을 바탕으로 다소 공격적인 임상 진행을 추진할 것"이라며 "늦어도 내년 1월 초까지 환자 등록을 완료하고 1분기 중으로 톱라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 했다.
한편, 비보존의 핵심 파이프라인인 오피란제린 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 회사 관계자는 "수술 후 통증을 효과적으로 제어하고 수술과 관련돼 사용되는 마약성 진통제를 획기적으로 줄여, 궁극적으로 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.
아울러 비보존은 후속 파이프라인 중 두 가지 후보물질에 대해 현재 임상 개발을 준비 중이다.
회사 관계자는 "신경병증성 통증과 약물 중독을 적응증으로 개발하는 후보물질의 경우, 비임상 독성시험이 거의 완료돼 올해 4분기에 식품의약품안전처에 임상 승인을 신청할 것"이라며 "오피란제린과 같은 기전의 후속 후보물질은 경구용 진통제로 개발할 예정이며, 올해 안에 비임상 독성시험 단계에 진입할 계획"이라고 했다.
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