주평가지표 ICSS, ODS→CCSS, EDS로 변경 설계
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[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 한올바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)측과 만나 안구건조증 치료제 HL036의 임상 개발 전략을 최종 확정한다. 이후 세부계획에 맞춰 올 중순쯤 객관적 징후(sign)와 주관적 증상(symtom)을 각각 측정하는 3-2임상과 3-3임상을 동시 진행할 계획이다.
15일 한올바이오파마에 따르면 1월 마지막 주 초 HL036 관련 FDA와 C타입 미팅을 진행할 예정이다. 중단된 제품의 개발을 진행하는 A타입과 절차 신청을 위한 B타입 외 일반미팅을 모두 C타입 미팅이라고 칭한다.
한올바이오파마 관계자는 "미팅 패키지 자료는 이미 수개월 전 FDA에 전달했다"며 "이달 마지막주 초쯤 진행 예정인데 아직 서면으로 할 지 화상이나 대면으로 할 지는 정해지지 않았다"고 답했다. 이 관계자는 이어 "서면으로 하게 되면 바로 결과가 나오고, 화상이나 대면회의시에는 한달 가량 뒤 회의록이 나온다. 그때 FDA로부터 최종 결과를 알 수 있다"고 전했다.
HL036은 대웅제약과 공동으로 개발중인 안구건조증 치료제로 국소투여에 최적화해 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 물질이다. 2019년 3월 첫 번째 임상 3상(3-1상)을 진행했으며 11월 AAO2020에서 결과를 발표했다. FDA는 안구건조증 치료제의 3상을 최소 2번 이상 실시하도록 한다.
이번 FDA와의 미팅을 통해 한올바이오파마는 임상개발 계획을 확정할 방침이다. 3-2임상, 3-3임상을 올해 중순 동시 개시할 예정이다. 한올바이오파마 관계자는 "지난 3-1상에서 객관적 지표와 주관적 지표의 불일치가 너무 심해 다음번 임상에서 최적화된 인증을 하기 위해 객관지표와 주관지표를 분리해 측정하기로 했다. 3-2에서는 객관적 징후를, 3-3에선 주관적 징후를 확인한다"고 설명했다.
한편, 지표 디자인도 변경된다. 3-2임상에 객관적 지표 CCSS(중앙부 각막 염색지수)가, 3-3임상에선 주관적 지표 EDS(안구건조감)가 적용된다. 앞서 3-1임상에서는 ICSS(하부 각막 염색지수), ODS(안구불편감)를 주평가지표(primary endpoint)로 설계했지만 이들 지표에서 유의성을 입증하지 못했다. 한올 관계자는 "첫 번째 3상에서 부평가지표(secondary endpoint)로 쓰였던 CCSS, EDS에서 도출한 결과가 긍정적이어서 이들을 주평가지표로 쓰기로 했다"고 설명했다.
이혜린 KTB투자증권 애널리스트는 "임상평가 결과에 따라 주평가변수와 부평가변수를 변경할 수 있다"면서 "다만 CCSS로 주평가지표로 변경했다면 2회 이상 주평가지표로서 검증을 받아야한다"고 답했다. 즉, 한올바이오파마는 3-2, 3-3상에서 성공하더라도 추가로 임상을 시행해야 한다는 의미다.
lovus23@newspim.com
