> 글로벌 > 미국·북미

"FDA, 일라이릴리 코로나19 치료제 공장서 심각한 품질관리 문제 발견"

"일라이릴리, FDA의 품질관리 부적격 등급 통보 받아"
단일클론항체 치료제 임상 3상 중단 배경은 밝히지 않아

  • 기사입력 : 2020년10월14일 09:29
  • 최종수정 : 2020년10월14일 11:32
  • 페이스북페이스북
  • 트위터트위터
  • 카카오스토리카카오스토리
  • 밴드밴드

[서울=뉴스핌] 박진숙 기자 = 코로나19 항체 치료제 임상을 중단한 미국 제약사 일라이릴리(Eli Lilly & Co, 뉴욕증권거래소: LLY)가 미 식품의약국(FDA) 품질 관리 문제를 지적받은 것으로 나타났다.

로이터통신은 13일(현지시간) 이 문제에 정통한 3명의 소식통을 인용해 일라이릴리의 단일클론항체 치료제 'ACTIV-3'에 심각한 품질 관리 문제가 있다는 것을 발견했으며, 품질 문제가 항체 치료제의 긴급사용승인 과정을 복잡하게 만들 수 있다고 말했다고 보도했다.

미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 플로어 스크린에 비친 일라이릴리 로고. [사진= 로이터 뉴스핌]

지난해 11월 뉴저지주 브랜치버그의 릴라이릴리 공장을 방문한 미 식품의약국(FDA) 조사관들은 공장의 제조 공정 관련 데이터가 삭제되고, 제대로 품질 검사를 받지 못했다는 것을 발견했다. FDA는 이 문제를 가장 심각한 수준의 위반으로 분류해 해당 공장에 부적격 등급인 OAI(Official Action Indicat)를 통보했다.

일라이릴리는 FDA가 OAI 등급으로 통보한 것은 인정했지만, FDA가 OAI로 통보한 이유에 대해서는 자세히 밝히지 않았다. 일라이릴리 측은 "FDA 검사 과정에서 제기된 모든 우려를 해결하기 위해 종합적인 수정 계획에 착수했으며, 현장 인력을 늘렸다"고 해명했다.

앞서 일라이릴리는 잠재적인 안전 우려로 임상시험을 중단한다고 발표했다. 몰리 매컬리 일라이릴리 대변인은 이날 성명을 내고 독립데이터안전점검이사회(DSMB)의 시험 중단 권유를 수용하기로 했다고 밝혔다.

그러나 일라이릴리 측은 임상시험에서 무엇이 문제였는지 구체적으로 설명하지 않았다. 또 FDA가 언급한 데이터 삭제 건은 의약품 생산과 관련이 없다고 해명했다.

이날 일라이릴리의 주가는 임상시험 중단 소식에 전일 대비 2.85% 하락한 150.08달러로 마감했다. 

justice@newspim.com

  • 페이스북페이스북
  • 트위터트위터
  • 카카오스토리카카오스토리
  • 밴드밴드

<저작권자(c) 글로벌리더의 지름길 종합뉴스통신사 뉴스핌(Newspim), 무단 전재-재배포 금지>