유바이오로직스, 보톡스 'ATGC-100' 임상 3상 IND 승인

기사입력 : 2020년04월23일 09:49

최종수정 : 2020년04월23일 09:49

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 유바이오로직스는 에이티지씨와 공동개발하고 있는 보툴리눔 톡신제제 'ATGC-100주'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 노원을지대학교병원, 한양대학교병원, 중앙대학교병원 3개 기관에서 실시 예정이다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인 수백명을 대상으로 하여 'ATGC-100주'의 유효성과 안전성을 엘러간사의 '보톡스-주'와 비교하게 된다.

유바이오로직스 로고 [사진=유바이오로직스 제공]

'ATGC-100주'는 '보톡스-주'와 동등한 제품이다. 양사는 작년 3월부터 국내 임상 1/2상을 진행하여 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 'ATGC-100주'와 '보톡스-주' 간의 안전성 및 효능을 비교평가 했다.

1상 임상시험에서 'ATGC-100주'의 안전성을 확인했며, 2상에서 오리지널 '보톡스-주'와 동등한 미간주름 개선 효과와 함께 약물에 대한 독성문제도 없는 것으로 확인했다.

유바이오로직스 관계자는 "올해 연말까지 'ATGC-100주'의 임상 3상 완료와 함께 내년 국내 출시할 예정이다"며 "연내 'ATGC-100주' 수출용 허가 승인과 함께 해외 수출도 진행할 예정이다"고 말했다.

urim@newspim.com

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