[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 코오롱생명과학은 2019년 신경병증성 통증 치료 신약 'KLS-2031'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 이에 따라 미국 임상 1상/2a상 진행이 속도를 낼 것으로 예측하고 있다.
KLS-2031은 유전자 조합을 활용한 주사제 형태의 신경병증성 통증 치료제다. 1회 국소부위에 시술을 하면 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하다. 기존에 판매중인 치료제로 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들이 대상이다.
[제공=코오롱생명과학] |
신경병증성 통증은 통증으로 느껴지지 않는 일반적인 자극을 줬을 때 극심한 고통을 겪게 되는 감각신경계 질환이다. 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증으로 오래 지속되는 특징이 있다.
주 치료제는 지속적 효과 및 근원적 치료가 불가능한 것으로 알려져 있다. 모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈, 펜타닐 등 현재 처방되는 최종 치료제의 주성분인 오피오이드는 마약성 진통제로 오남용할 경우 중독을 비롯한 부작용이 있다.
코오롱생명과학은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 KLS-2031의 임상시험계획을 승인 받았다. 올 3월 첫 환자 방문을 시작으로 미국내 임상 기관 2곳에서 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 임상 1상/2a상을 진행할 예정이다.
KLS-2031 임상 1상/2a상의 대상자는 총 18명이다. 투약 후 24개월간 추적 관찰해 이후 임상 단계 진행 방향을 결정한다.
KLS-2031이 지정된 패스트 트랙은 신약을 짧은 기간내에 개발할 수 있도록 만든 미국의 제도다. 중증 질환이나 아직 치료제가 개발되지 않은 질환에 대해 치료제 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다.
개발기간 중 FDA와 사전협의를 신속하게 할 수 있고 각 임상단계별로 동반심사를 진행해 승인 확률은 높아지고 심사기간은 단축된다.
KLS-2031이 패스트트랙에 지정됨에 따라 코오롱생명과학은 개발기간이 단축되고 임상 2, 3상을 성공적으로 설계할 수 있을 것으로 보고 있다. 최근 3년간 FDA는 총 153개 신약 승인 중 39%(59개)를 패스트 트랙으로 지정했고 65%(99개)는 우선심사를 거쳤다.
코오롱생명과학 관계자는 "KLS-2031은 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발 될 것"이라며 "근원적 치료제로 만들기 위해 글로벌 파트너사와의 밀접한 커뮤니케이션을 통해 해외 진출의 다양한 방향을 모색할 계획"이라고 말했다.
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