[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 체외진단의료기기의 허가와 관리 체계가 마련된다. 

식품의약품안전처는 27일부터 내년 1월 6일까지 '체외진단의료기기법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다. 

체외진단의료기기는 임신테스트기, 혈당측정기와 같이 사람이나 동물의 검체를 체외에서 검사하기 위해 사용되는 시약, 기구·기계장치 등이다.

주요 내용은 ▲등급 분류 기준 마련 ▲인·허가 및 심사 절차 규정 ▲임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▲임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다.

[사진=식품의약품안전처]

시행령에 따라 식약처는 체외진단의료기기를 4개 등급으로 분류한다.

인·허가는 기기의 원재료나 사용목적 등 중요사항이 변경된 경우에만 변경허가를 받고, 이외의 변경사항은 단순 보고하면 된다. 혈액이나 체액 등 검체를 이용하는 체외진단 의료기기는 임상 성능시험을 실시할 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정 기준을 규정한다.

임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려면 인증신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 신청하면 된다.

이번 시행령 및 시행규칙 제정은 지난 4월 제정된 체외진단의료기기법의 후속조치다. 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위해 추진됐다.

식약처는 "체외진단의료기기 특성을 고려한 허가·관리 체계를 마련해 연구개발과 제품화를 촉진할 것으로 기대된다"고 말했다.

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