[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 한미약품이 2015년 다국적 제약사 릴리에게 기술수출했던 신약후보 물질 BTK 억제제(HM71224)의 개발 및 상업화 권리를 돌려받았다. 회사는 이 물질을 직접 개발하는 방안을 검토할 계획이다.

23일 한미약품은 릴리가 HM71224에 대한 권리를 반환했다고 공시했다. HM71224은 한미약품이 개발한 신약후부물질로 앞서 2015년 3월 릴리에 총 7억6500만달러(약 8660억원)에 기술수출한 바 있다. 이 중 한미약품이 이미 수령한 계약금은 5300만달러는 반환 의무가 없다.

지난해 2월 릴리는 BTK 억제제의 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단했고, 한미약품은 이를 공시한 바 있다. 이후 릴리는 다른 적응증 개발을 위해 추가 시험을 시작했지만 결국 HM71224을 한미약품에 반환하기로 결정했다.

한미약품은 BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상 및 개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받기로 했으며, 이후 이 약물의 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행하는 방안을 검토할 계획이다.

한미약품은 이번 약물 반환이 신약개발에 미치는 영향은 없을 것이라고 강조했다. 회사 관계자는 "작년 2월 류마티스관절염 임상 중단에 대한 소식을 시장에 이미 알린 바 있다"며 "이번 권리 반환이 현재 진행 중인 한미약품의 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다"고 말했다.

한미약품은 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 분야 27개 신약 파이프라인의 개발 속도를 높여 2~3년 뒤부터는 글로벌 시장에서 판매되는 신약들이 나올 수 있게 하겠다는 방침이다.

한미약품의 첫 글로벌 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 경우 현재 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 심사를 받고있다. FDA 검토 절차가 순조로울 경우 이르면 올해말쯤 허가가 나올 수 있다.

혁신 항암신약 '포지오티닙'의 경우 파트너사 스펙트럼이 임상 2상 중간 결과를 올해 하반기에 발표될 예정이다. 이를 토대로 올해말이나 내년 초 FDA에 시판허가를 신청한다.

또 한미약품은 직접 중국시장을 공략할 계획이다. 한미약품은 2022년 포지오티닙의 중국 시판 허가를 목표로, 올해 상반기 중 중국 임상승인 신청을 할 계획이다. 중국은 전 세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주중인 세계 최대 폐암 치료제 시장이다.

사노피와 얀센에 기술수출한 비만·당뇨 치료 바이오신약 '에페글레나타이드'의 임상 3상과, 'HM12525A'의 임상 2상도 순조롭게 진행되고 있다.

한미약품은 이달 초 미국에서 열린 제 37회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서도 차세대 비만 치료제 'HM15136', 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 'HM15211', 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'HM43239' 등 주요 연구·개발(R&D) 과제를 공개하기도 했다.

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