전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
마켓

속보

더보기

'조인트스템 허가 무산' 네이처셀, "임상 실패 아냐…이의신청 검토"

기사입력 : 2018년03월19일 14:41

최종수정 : 2018년03월19일 14:41

삼의위 "미국 임상 2상, 조건부 허가 요건과 맞지 않아"
네이처셀 "치료적 확증 시험과 유사, 효능 충분히 입증"

[뉴스핌=김근희 기자] 네이처셀의 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 조건부 허가가 무산됐다. 네이처셀은 이와 관련해 식품의약품안전처에 이의신청을 검토하고 있다.

네이처셀은 19일 식약처로부터 조인트스템의 조건부 품목허가 반려 처분을 받았다고 공시했다.

조건부 허가는 항암제나 희귀의약품 등 치료할 의약품이 없는 신약에 한해 임상시험 2상 결과만으로 판매 허가를 내주는 제도다. 회사는 우선 제품을 판매하고 추후에 임상시험 3상 결과를 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 지난 13일 중앙약사심의위원회를 열고 조인트스템에 대한 조건부 품목허가를 내줄 수 없다는 결론을 내렸다. 조인트스템의 미국 임상시험 2상 자료가 조건부 허가를 위해 필요한 시험 조건들과 맞지 않는다는 이유에서였다.

중앙약심위 회의록에 따르면 식약처는 조인트스템의 미국 임상시험 환자 수가 13명에 불과해 임상 효능을 입증하기 어렵다도 판단했다. 또 환자의 관절 부위가 개선된 MRI 결과값이 있지만 질병이 그대로 진행된 환자가 전체의 53.85%에 이르기 때문에 신뢰성을 얻기 힘들다고 봤다.

네이처셀은 이번 결과를 납득할 수 없다는 입장이다. 식약처 실무부서와의 회의를 거친 후 , 이의신청 절차 등을 결정할 계획이다.

네이처셀 측은 "조인트스템의 미국 임상시험 2상은 무작위, 대조, 이중 눈가림으로 진행돼 치료적 확증시험과 유사하다"며 "임상계획이 조건부 품목허가에 맞지 않는다는 의견에 동의할 수 없다"고 말했다.

조인트스템의 효능도 충분히 입증됐다는 주장이다. 네이처셀 측은 "효과가 낮다는 일부 위원의 지적은 제출한 모든 자료를 검토하지 않았기 때문"이라며 "조인트스템 투여 6개월 후 MRI 상으로 46.15% 환자의 연골이 재생됐고, 1년 뒤에는 60% 이상 환자들의 연골이 재생됐다"고 설명했다.

회사 측은 "결론적으로 조인트스템의 임상이 실패한 것이 아니다"라며, "국내 3상 조건부품목허가 요건에 부합하지 않다는 중앙약심위의 의견은 규제 완화의 입법 취지와 맞지 않는다"고 주장했다. 

 

[뉴스핌 Newspim] 김근희 기자 (keun@newspim.com)

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
위례과천선 광역철도 민자적격성 통과 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 경기 과천시와 서울 강남구, 송파구 일원을 연결하는 위례과천선 사업이 본궤도에 오른다.   국토교통부는 위례과천 광역철도사업이 한국개발연구원(KDI)의 민자적격성 조사를 통과했다고 7일 밝혔다. 위례과천선은 서쪽으로는 정부과천청사, 동쪽으로는 송파구 법조타운과 위례신도시를 연결하고 북쪽으로는 강남구 압구정까지 연결하는 총 연장 28.25km의 광역철도 사업으로 민간투자방식으로 지어진다.  위례과천선 노선도안 [자료=국토부] ※노선 미확정 위례과천선은 제4차 국가철도망 구축계획 반영 후 2021년 12월 '대우건설 컨소시엄'에서 국토부에 최초제안서를 제출했으며 제안서 검토 및 지자체 협의과정을 거쳐 2022년 9월 민자적격성 조사에 착수했다. 민자적격성 조사 과정에서 원자재 가격 급등, 양재첨단물류단지 개발 등 여건 변화가 발생했고 경제성을 최대한 확보하기 위한 사업계획 보완을 거쳐 올해 11월 최종적으로 사업의 타당성을 인정받았다. 특히 본 사업 영향권에 있는 9개 공공주택지구에 총 8만6000명 규모의 입주가 예정돼 있어 신규 철도노선을 통해 선제적으로 교통난을 해소해 나갈 계획이다. 입주 예정 지구는 과천주암 공공지원주택지구, 서울강남 공공주택지구 등이다. 다만 노선안은 아직 확정되지 않았다. 국토부는 세부노선 및 역사는 실시협약 체결 시 확정‧공개할 방침이다.  윤진환 국토부 철도국장은 "내년 전략환경영향평가를 마무리하고 제3자 제안 공고를 통해 우선협상대상자를 선정해 협상까지 착수하는 것을 목표로 속도감 있게 사업을 추진할 계획"이라고 말했다. min72@newspim.com 2024-11-07 17:36
사진
의왕 오전왕곡, 1.4만 가구 들어선다 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 2029년 개통예정인 인덕원~동탄 복선전철 그리고 수도권광역급행철도(GTX) C노선이 연계되는 경기 의왕시 오전동, 왕곡동 일대에 약 1만4000가구가 들어선다. 5일 국토교통부에 따르면 지난 8월 발표한 '주택 공급 방안' 후속 조치로 의왕 오전왕곡지구가 신규 택지 후보지로 선정됐다. 오전왕곡지구는 경기도 의왕시 오전동, 왕곡동에 걸쳐 있고 187만㎡(57만평)에 1만4000가구가 들어선다. 의왕 오전왕곡은 경수대로·과천-봉담 간 도시 고속화 도로에 연접한 부지로 산업 기능 유치 잠재력이 높은 곳으로 난개발 방지를 위한 계획적 개발이 요구되는 곳이다. 특히 지구 내 친수 공간이 풍부해 정주 환경이 우수하고 인접한 과천지식정보타운 등과 연계한 의료·바이오 산업 유치에 유리해 자족 기능 확보를 통한 수도권 남부의 새로운 직주 근접 생활 공간 조성이 전망된다. 의왕 오전왕곡은 서울시 경계에서 약 10㎞ 남측, 의왕 IC 인근으로 인접 지역에 의왕·군포·안산 신도시, 의왕고천지구, 의왕백운밸리 등이 위치하고 있다. 과천~봉담 도시 고속화 도로, 경수대로(국도 1호선)가 인접하고 있으며 의왕시청역(가칭) (동탄~인덕원선, 2029년 개통 예정)이 700m 거리에 위치한다. 현재 도시철도 혜택을 받지 못하는 오전왕곡지구는 주변에 형성되는 3개 광역철도와의 연계에 촛점을 맞추고 있다. 국토부는 수도권광역급행철도(GTX)-C, 인덕원-동탄선과의 연계 강화를 통해 서울 도심까지 30분 내 접근이 가능하도록 교통망을 구축하겠다는 계획이다. 우선 GTX-C 노선 연계성, 인덕원~동탄선 접근성 강화 등 철도 교통 접근성을 향상시킨다. 이와 함께 대상지 북측으로 월곶~판교선이 예정돼 있는 만큼 현재 주거단지로 바뀐 백운호수 일대와 연계하는 방안도 고려될 전망이다.  현 과천-봉담 고속화 도로와 경수대로(국도 1호선)의 연결 및 주변 도로 확충을 통해 서울 등 지역 간 접근성 개선 및 교통량 분산도 추진한다. 의왕 TG 광역버스 정류장을 활용한 광역 대중교통 환승 체계 개선과 오전동과 왕곡동으로 분리된 사업 지구 간 도로 연결 체계를 구축해 지구 간 단절을 해소하고 단일 생활권으로 조성한다. min72@newspim.com 2024-11-05 15:00
안다쇼핑
Top으로 이동