시장진입 지연…약값 상승 요인
[뉴스핌=서영준 기자] 한미 FTA가 내달 15일 발효됨에 따라 국내 제약사에겐 악재가 현실화 되고 있다. 4월로 예정된 일괄약가 인하에 이어 한미 FTA 발효 역시 국내 제약사에게 호재가 아닌 것은 분명하기 때문이다.
22일 제약업계에 따르면 한미 FTA 발효로 가장 우려되는 부분은 허가-특허 연계제도다.
이 제도는 국내 제약사가 오리지널 약품의 복제약(제네릭 의약품) 허가 신청 시, 관련 사실을 특허권자에게 사전 통보하도록 한다. 만약, 특허권자가 소송을 제기하면 국내 제약사는 특허권 침해 여부와 상관없이 소송이 끝날 때까지 약에 대한 허가를 받을 수 없다.
물론, 이 제도는 한미 FTA 추가 협상에 따라 이행 의무 유예기간이 3년 연장돼 오는 2015년 상반기부터 시행된다.
그러나 허가-특허 연계제도가 본격적으로 시행되면 국내 제약사들의 복제약 시장진입이 지연될 것으로 예상된다. 제약업계에서는 시장진입 지연 기간을 평균 9개월 정도로 추산하고 있다.
이에 김영록 민주통합당 의원은 지난 2일 "허가-특허 연계제도는 국내 제약산업의 피해 등 국민의 의견을 반영하지 않은 대표적인 독소조항"이라며 조항 폐지를 담은 약사법 일부개정안을 국회에 제출한 바 있다.
제약업계 관계자는 "허가-특허 연계제도로 불필요한 소송비용 등이 발생할 수 있고, 시장진입에 어려움을 겪을 수 있다"며 "일괄약가 인하에 이어 한미 FTA 발효는 악재가 현실화 되는 것"이라고 말했다.
약값 상승 역시 우려되는 부분이다. 허가-특허 연계제도에 따라 국내 제약사들의 시장진입이 지연되면, 소비자들은 비싼 오리지널 약을 구입할 수밖에 없기 때문이다.
이런 경우 국민 약값 부담을 줄이려 일괄약가 인하제도를 시행하는 등 정부 정책 방향과는 다른 상황이 나타날 수 있는 것이다.
제약업계 관계자는 "국내 제약사들은 오리지널약의 특허만료 시점에 맞춰 복제약을 개발하고, 출시하던 게 관행이었다"며 "허가-특허 연계제도로 약품 출시가 늦어지면, 소비자들은 비용을 들여 오리지널 약을 찾을 수밖에 없다"고 설명했다.
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[뉴스핌 Newspim] 서영준 기자 (wind0901@newspim.com)