[뉴스핌=장진우 기자]바이오 재생의학 전문기업 세원셀론텍의 환자 맞춤형 뼈세포치료제 '오스템'이 임상 3상 시험을 완료해 빠르면 이달중으로 식약청의 승인을 얻을 전망이다.
(이 기사는 13일 오후 3시 41분, '모바일로 골드' 유료 기사로 출고했습니다.)
13일 세원셀론텍 관계자는 "현재 개인 맞춤형 뼈세포치료제인 '오스템'의 임상종료보고서를 식약청에 제출한 상태"라며 "빠르면 이달 중으로 승인 및 통보도 가능할 것으로 예상된다"고 밝혔다.
세원셀론텍은 의정부성모병원 등 6개 병원을 통해 '오스템' 임상시험 진행을 완료했으며, 이에 따라 식약청에 임상종료보고서를 제출한 상태다.
이번 승인을 획득하게 되면 세원셀론텍은 향후 제품 상용화를 위해 제품제조 및 품목허가도 신청할 계획이다.
통상적으로 허가를 위해 4개월 정도의 소요될 것을 감안하면 세원셀론텍은 오는 2009년 4월 경 제품 상용화도 가능할 것으로 전망된다.
이 회사 관계자는 "오스템은 8조여원 규모로 예상되는 뼈 재생 관련 세계시장에서 획기적인 신약으로 주목받을 것"이라며 "앞으로 이에 따른 실적성장세는 물론 신성장 동력으로도 기대된다"고 말했다.
(이 기사는 13일 오후 3시 41분, '모바일로 골드' 유료 기사로 출고했습니다.)
13일 세원셀론텍 관계자는 "현재 개인 맞춤형 뼈세포치료제인 '오스템'의 임상종료보고서를 식약청에 제출한 상태"라며 "빠르면 이달 중으로 승인 및 통보도 가능할 것으로 예상된다"고 밝혔다.
세원셀론텍은 의정부성모병원 등 6개 병원을 통해 '오스템' 임상시험 진행을 완료했으며, 이에 따라 식약청에 임상종료보고서를 제출한 상태다.
이번 승인을 획득하게 되면 세원셀론텍은 향후 제품 상용화를 위해 제품제조 및 품목허가도 신청할 계획이다.
통상적으로 허가를 위해 4개월 정도의 소요될 것을 감안하면 세원셀론텍은 오는 2009년 4월 경 제품 상용화도 가능할 것으로 전망된다.
이 회사 관계자는 "오스템은 8조여원 규모로 예상되는 뼈 재생 관련 세계시장에서 획기적인 신약으로 주목받을 것"이라며 "앞으로 이에 따른 실적성장세는 물론 신성장 동력으로도 기대된다"고 말했다.