전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 메디톡스, '비동물성 액상 톡신' 연내 FDA 재도전 목표

기사입력 : 2024년09월28일 08:00

최종수정 : 2024년09월30일 09:09

다음 달 10일 휴젤과의 ITC 소송 판결
2분기 흑자전환으로 수익성 회복

이 기사는 9월 25일 오전 09시29분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 메디톡스가 연내 미국 시장 진출에 재도전하고자 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 준비에 주력하고 있다. 생산시설 재점검과 자료 보완 등 관련 절차 또한 순조롭게 진행 중이다.

다음 달 휴젤과의 미국 국제무역위원회(ITC) 판결을 끝으로 소송 부담을 일부 덜게 될 예정인 가운데 FDA 허가 재신청과 함께 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것으로 보인다.

[사진=메디톡스]

25일 메디톡스에 따르면 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 FDA 품목 허가 재신청을 준비하고 있다. 앞서 회사는 FDA에 MT10109L 허가를 신청했으나 특정 검증 시험 보고서가 미비하다는 사유로 심사를 거절당했다.

이에 회사는 생산시설 재점검과 자료 보완에 나섰다. MT10109L의 글로벌 시장 진출을 위해 설립한 미국 법인 '루반타스'도 문제없이 운영하고 있다. 

MT10109L는 메디톡스가 자체 개발한 차세대 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제로 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분 사용을 배제했다.

사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물 유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 2013년 출시한 비동물형 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'의 뒤를 잇는 차세대 톡신이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

해당 제제는 2013년 최초로 보톡스를 만든 미국의 제약·바이오 기업 '앨러간'에 기술이전됐으나 앨러간을 인수한 '에브비'가 이를 2021년 기술반환하면서 메디톡스가 직접 미국 진출 도전에 나섰다.

메디톡스는 미국 외에 중국, 일본, 중동 국가 진출도 준비하고 있다. 중동 내 현지 공장 건설을 위한 투자계약의향서도 체결했다.

일본에서는 MT10109L의 정식 허가를 목표로 임상 시험 수탁 계약을 체결했다. 현지 법인 'MDT 인터내셔널'을 중심으로 시장 공략 전략도 세우고 있다. 

일본 현지 법인은 2015년 설립 이후 회사의 보툴리눔 톡신 제제인 메디톡신과 이노톡스, 코어톡스 및 히알루론산 필러 뉴라미스 등 다양한 제품군을 판매한 경험이 풍부해 MT10109L의 일본 진입 역시 무리 없이 이뤄질 것으로 보고 있다.

중동의 경우 비동물성 액상형 톡신 제제인 MT10109L의 경쟁력이 통할 것으로 예상되는 국가 중 하나다. 두바이 등 무슬림 국가는 할랄 인증을 받은 의약품을 선호하기 때문에 현지 공장 설립과 병행해 할랄 인증을 적극적으로 추진할 계획이다.

메디톡스는 지난 5월 MT10109L의 중동과 유럽 시장 진출을 위해 아랍에미리트(UAE) 국영기업 테콤그룹과 보툴리눔 톡신 생산 공장 설립에 관한 투자계약의향서(LoI)를 체결했으며 계약 막바지 단계에 있는 것으로 알려졌다. 현지 생산 공장은 두바이에 건립할 계획으로 시설이 완공되면 무슬림 시장 진출을 위한 교두보 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

한편, 회사와 휴젤 간의 균주 도용 여부를 둘러싼 ITC 소송 판결이 다음 달 10일(현지시간) 내려진다. 메디톡스는 양사의 법적 분쟁이 마무리됨에 따라 소송 비용 등에 대한 부담을 덜고 국내외 매출 성장과 MT10109L의 글로벌 시장 진출에 주력할 것으로 보인다. 해당 소송으로 인해 분기마다 법무비가 지출돼 회사는 지난해 7.8%의 영업이익률을 기록하는 데 그쳤다.

지난 2분기 영업이익 143억원을 달성하면서 흑자전환에 성공한 가운데 금융정보업체 에프앤가이드는 메디톡스의 3분기 매출과 영업이익 컨센서스를 702억원, 171억원으로 전망하고 있다. 올해 연 매출은 전년 대비 23.47% 늘어난 2730억원, 영업이익은 209.83% 증가한 536억원을 기록할 것으로 추정했다.

메디톡스 관계자는 "MT10109L의 FDA 허가 재신청을 위해 미비한 점이 없도록 관련 절차를 철저히 준비하고 있다"며 "차세대 비동물성 액상형 톡신 제제의 경쟁력을 내세워 글로벌 시장 공략에 나설 것"이라고 말했다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[단독] 日 여행객 'K-쌀' 사간다 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 일본 여행객이 한국을 방문, 한국 쌀을 직접 구매해 들고 나가는 사례가 급증하고 있다. 일본 내 쌀값이 고공행진을 이어가는 가운데 '밥맛 좋은 한국 쌀'이 대체제로 급부상하면서 벌어지는 현상이다. 3일 <뉴스핌>이 입수한 자료에 따르면, 올해 1월부터 6월까지 상반기 동안 일본 여행객이 한국에서 직접 구매해 일본으로 들고 간 국산 쌀은 3만3694kg로 집계됐다. 일본은 지난 2018년부터 휴대식물 반출 시 수출국 검역증을 의무화한 나라로, 병해충과 기생식물 등 식물위생 문제에 매우 엄격하다. 특히 쌀처럼 가공되지 않은 곡류는 검역 과정이 매우 까다롭다. 그럼에도 불구하고 일본 여행객들의 한국산 쌀 열풍은 지속됐다. 지난해 한 해 동안 일본 여행객이 반출한 국산 쌀은 1310kg에 불과했지만, 올해는 상반기에만 무려 25배 이상 급증했다. 같은 기간(2024년 1~6월)으로 비교하면 작년 106kg에서 올해 3만3694kg로 약 318배 증가한 셈이다. 농식품부 관계자는 "일본 여행객들의 '쌀 쇼핑'이 열풍을 불면서 관련 문의가 급증했다"며 "한국쌀이 일본쌀에 비해 맛과 품질이 뒤떨어지지 않는다는 인식이 생기면서 반출되는 양도 많아지고 있다"고 설명했다. 쌀을 화물로 탁송하는 사례도 동반 상승했다. 올해 상반기 기준 화물검역을 통해 일본으로 수출된 국산 쌀은 43만1020kg에 달한다. 지난해 화물 검역 실적이 1.2kg에 그쳤던 것과 비교하면 폭증 상태다. 업계에서는 이번 흐름이 국산 쌀에 대한 일시적 특수로 끝나지 않고 국내에서 정체된 쌀 소비의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 임정빈 서울대 농경제학과 교수는 "일본에서 쌀 가격이 두 배 이상 올랐으니 한국에 와서라도 쌀을 구매하는 여행객이 늘어난 것"이라고 짚었다. 이어 "다만 일본의 쌀 관세율이 매우 높기 때문에 한국 쌀의 가격만 보지는 않았을 것"이라며 "국산 쌀의 품질이 높기 때문에 이 부분에서도 합격점이 있을 것"이라고 평가했다. [영종도=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 11일 오전 인천국제공항 제1터미널에 중국발 여행객들이 입국하고 있다. 2023.03.11 pangbin@newspim.com 정부 역시 이같은 수요에 대응해 일본 관광객을 대상으로 검역제도 안내·홍보에 나서기로 했다. 현재는 농림축산검역본부를 통한 사전신청, 수출검역, 식물검역증 발급, 일본 통관까지 최소 3단계 이상이 요구된다. 다만 한국 쌀을 일본으로 반출할 때 한국에서 식물검역증을 발급받아야 한다는 사실을 모르는 일본 관광객이 일본에 돌아가 쌀을 폐기하는 일이 생기면서 홍보의 필요성이 대두됐다. 농식품부 고위 관계자는 "지난달 오사카 엑스포 현장 방문을 계기로 일본 농림수산성과 예방할 기회가 주어졌는데 그 자리에서 쌀 검역 문제가 논의됐다"며 "한국 정부는 일본 여행객이 애써 한국 쌀을 구매한 뒤 일본으로 돌아가 폐기하는 일이 없도록 제도 홍보에 만전을 기하겠다"고 전했다. plum@newspim.com 2025-07-03 11:10
사진
내란특검, 尹재판 증인 72명 신청 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 12·3 비상계엄 관련 내란 사건을 수사 중인 조은석 특별검사팀이 윤석열 전 대통령의 내란 우두머리 혐의 재판에서 증인 72명을 추가 신청했다. 서울중앙지법 형사합의25부(재판장 지귀연)는 3일 내란우두머리·직권남용권리행사방해 혐의로 재판에 넘겨진 윤 전 대통령의 9차 공판기일을 열었다. 조은석 내란 특별검사. [사진=뉴스핌DB] 특검 측은 앞서 1차로 38명의 증인을 신청한 데 이어 이날 재판부에 증인 72명을 추가로 신청하겠다고 밝혔다.  재판부는 오는 10일 열릴 10차 공판에서는 이날 증인신문을 마치지 못한 고 전 처장에 이어 정성우 전 방첩사 1처장(준장), 김영권 방첩사 방첩부대장(대령)을 불러 신문할 예정이다. 정 전 처장은 여인형 전 방첩사령관으로부터 선관위 전산실 통제와 서버 확보를 지시받은 인물이며 김 부대장은 비상계엄 당일 곽종근 전 육군 특수전사령관이 윤 전 대통령으로부터 지시받을 당시 함께 합참 지휘통제실에 있었던 것으로 알려졌다.  한편 이날 재판에서 윤 전 대통령 측은 조은석 특검이 검찰로부터 사건을 이첩받은 절차가 위법해 무효라고 주장했으나, 특검은 "법과 상식에 비춰봤을 때 납득할 수 없는 주장"이라고 반박하며 신경전을 벌였다.  sykim@newspim.com 2025-07-03 20:47
안다쇼핑
Top으로 이동