[뉴스핌 라씨로] 메디톡스, '비동물성 액상 톡신' 연내 FDA 재도전 목표

기사입력 : 2024년09월28일 08:00

최종수정 : 2024년09월30일 09:09

다음 달 10일 휴젤과의 ITC 소송 판결
2분기 흑자전환으로 수익성 회복

이 기사는 9월 25일 오전 09시29분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 메디톡스가 연내 미국 시장 진출에 재도전하고자 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 준비에 주력하고 있다. 생산시설 재점검과 자료 보완 등 관련 절차 또한 순조롭게 진행 중이다.

다음 달 휴젤과의 미국 국제무역위원회(ITC) 판결을 끝으로 소송 부담을 일부 덜게 될 예정인 가운데 FDA 허가 재신청과 함께 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것으로 보인다.

25일 메디톡스에 따르면 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 FDA 품목 허가 재신청을 준비하고 있다. 앞서 회사는 FDA에 MT10109L 허가를 신청했으나 특정 검증 시험 보고서가 미비하다는 사유로 심사를 거절당했다.

이에 회사는 생산시설 재점검과 자료 보완에 나섰다. MT10109L의 글로벌 시장 진출을 위해 설립한 미국 법인 '루반타스'도 문제없이 운영하고 있다.

MT10109L는 메디톡스가 자체 개발한 차세대 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제로 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분 사용을 배제했다.

사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물 유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 2013년 출시한 비동물형 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'의 뒤를 잇는 차세대 톡신이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

해당 제제는 2013년 최초로 보톡스를 만든 미국의 제약·바이오 기업 '앨러간'에 기술이전됐으나 앨러간을 인수한 '에브비'가 이를 2021년 기술반환하면서 메디톡스가 직접 미국 진출 도전에 나섰다.

메디톡스는 미국 외에 중국, 일본, 중동 국가 진출도 준비하고 있다. 중동 내 현지 공장 건설을 위한 투자계약의향서도 체결했다.

일본에서는 MT10109L의 정식 허가를 목표로 임상 시험 수탁 계약을 체결했다. 현지 법인 'MDT 인터내셔널'을 중심으로 시장 공략 전략도 세우고 있다.

일본 현지 법인은 2015년 설립 이후 회사의 보툴리눔 톡신 제제인 메디톡신과 이노톡스, 코어톡스 및 히알루론산 필러 뉴라미스 등 다양한 제품군을 판매한 경험이 풍부해 MT10109L의 일본 진입 역시 무리 없이 이뤄질 것으로 보고 있다.

중동의 경우 비동물성 액상형 톡신 제제인 MT10109L의 경쟁력이 통할 것으로 예상되는 국가 중 하나다. 두바이 등 무슬림 국가는 할랄 인증을 받은 의약품을 선호하기 때문에 현지 공장 설립과 병행해 할랄 인증을 적극적으로 추진할 계획이다.

메디톡스는 지난 5월 MT10109L의 중동과 유럽 시장 진출을 위해 아랍에미리트(UAE) 국영기업 테콤그룹과 보툴리눔 톡신 생산 공장 설립에 관한 투자계약의향서(LoI)를 체결했으며 계약 막바지 단계에 있는 것으로 알려졌다. 현지 생산 공장은 두바이에 건립할 계획으로 시설이 완공되면 무슬림 시장 진출을 위한 교두보 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

한편, 회사와 휴젤 간의 균주 도용 여부를 둘러싼 ITC 소송 판결이 다음 달 10일(현지시간) 내려진다. 메디톡스는 양사의 법적 분쟁이 마무리됨에 따라 소송 비용 등에 대한 부담을 덜고 국내외 매출 성장과 MT10109L의 글로벌 시장 진출에 주력할 것으로 보인다. 해당 소송으로 인해 분기마다 법무비가 지출돼 회사는 지난해 7.8%의 영업이익률을 기록하는 데 그쳤다.

지난 2분기 영업이익 143억원을 달성하면서 흑자전환에 성공한 가운데 금융정보업체 에프앤가이드는 메디톡스의 3분기 매출과 영업이익 컨센서스를 702억원, 171억원으로 전망하고 있다. 올해 연 매출은 전년 대비 23.47% 늘어난 2730억원, 영업이익은 209.83% 증가한 536억원을 기록할 것으로 추정했다.

메디톡스 관계자는 "MT10109L의 FDA 허가 재신청을 위해 미비한 점이 없도록 관련 절차를 철저히 준비하고 있다"며 "차세대 비동물성 액상형 톡신 제제의 경쟁력을 내세워 글로벌 시장 공략에 나설 것"이라고 말했다.

sykim@newspim.com

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신진서, AI카타고에 제1국 불계패 [서울=뉴스핌] 박상욱 기자 = 두 점을 먼저 놓고 시작했어도 인공지능(AI)의 벽은 높았다. 세계 최강 신진서 9단이 바둑 AI 카타고(KataGo)와의 첫 맞대결에서 아쉬운 역전패를 당했다. 신진서는 17일 서울 중구 한국경제TV 스튜디오에서 열린 카타고와의 '쎈수학·한경 기신전' 3번기 제1국에서 4시간 20분의 혈투 끝에 245수 만에 흑 불계패했다. 이번 대국은 2016년 이세돌과 알파고의 대결 이후 10년 만에 성사된 인간과 AI의 맞대결로 큰 관심을 모았다. 비약적으로 발전한 AI의 기력을 고려해 이번에는 신진서가 2점을 먼저 까는 접바둑으로 진행됐다. 카타고는 첫 수부터 흔들기에 나섰다. 좌상귀 화점에 첫 수를 놓는 변칙수로 신진서의 초반 포석 구상을 깨뜨렸다. 이어 우상귀 쪽에도 높은 걸침 수를 두며 변칙 전술을 이어갔다. 신진서는 전투를 피하고 잔잔하게 국면을 이끌며 중반까지 우세를 유지했다. [AI 챗GPT가 제작한 AI '카타고(KataGo)'와 신진서 9단 기신전(棋神戰) 3번기 일러스트] psoq1337@newspim.com 100수를 넘어서면서 승부처가 나왔다. 미세하게 격차가 좁혀지자 신진서는 백 대마를 잡기 위해 중앙에 승부수를 던졌다. 사람을 상대로는 충분히 통할 수 있는 강력한 공격이었다. 하지만 카타고는 완벽한 계산으로 이를 가뿐하게 타개해 냈다. 112수째에 이르러 흐름은 완전히 뒤집혔다. 역전을 허용한 신진서가 다시 전투를 걸었으나 격차는 오히려 더 벌어졌다. 패색이 짙어진 상황에서도 신진서는 다음 대국을 대비해 30분 가까이 끝내기를 이어가며 카타고를 분석했다. 단 한 차례의 실수도 범하지 않고 버텼지만, 30집 가까이 벌어진 격차를 뒤집기에는 역부족이었다. 결국 신진서는 돌을 던졌고 대국이 끝난 뒤에도 한참 동안 자리를 뜨지 못했다. '쎈수학·한경 기신전'은 승패와 관계없이 3국까지 치러진다. 신진서는 기본 대국료 1억 5000만 원을 확보했으며, 승리할 때마다 5000만 원의 수당을 추가로 받는다. 2승 이상을 거둘 경우 제네시스 G90이 부상으로 주어진다. 설욕을 노리는 신진서의 제2국은 오는 19일 같은 장소에서 열린다. psoq1337@newspim.com 2026-07-17 14:59