전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

셀트리온, '렉키로나' 글로벌 임상3상 환자 모집 및 투약 완료

기사입력 : 2021년04월26일 09:28

최종수정 : 2021년04월26일 09:28

13개 국가서 1300명 모집해 투약까지 완료
투약 마친 참가자 중 안전성 관련 특이·이상반응 없어

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 지난 1월부터 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다.

셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했지만, 보다 많은 환자에서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다.

[인천=뉴스핌] 사진공동취재단 = 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 2021.02.08 photo@newspim.com

현재까지 투약을 마친 환자 중 안전성에서 특이사항이 나타나지 않았으며, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 

셀트리온은 렉키로나의 수출을 논의중인 국가에 렉키로나의 안전성을 강조할 계획이다. 국내 허가당국에도 오는 6월 말까지 임상 3상에 대한 데이터 분석 및 결과를 제출하는 것이 목표다. 이를 통해 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 승인을 획득했다. 이번 3상에서는 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하는 만큼 렉키로나의 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 지금보다 확대될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 지난해 10만명 분의 렉키로나 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 체제를 마련한 상태다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 여러 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있고 본사임상팀 및 현지 직원들의 많은 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 수 모집이 가능했다"며 "올해 상반기 중 임상 3상 데이터를 분석해 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.

allzero@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
코스트코, 한국 순이익 67% 미국 본사로 [서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 미국계 창고형 할인점 코스트코가 한국에서 거둔 연간 순이익의 60% 이상을 배당금으로 챙긴 것으로 나타났다. 19일 코스트코 한국 법인인 코스트코코리아가 공시한 감사보고서에 따르면 이 회사는 이번 회계연도(2023년 9월∼2024년 8월) 영업이익이 2186억원으로 집계됐다. 지난 회계연도보다 16%가량 늘어난 수준이다. 미국 대형 유통 업체 코스트코 매장 앞에 생필품을 구매하려는 소비자들이 대기 중이다. [사진=로이터 뉴스핌] 같은 기간 매출은 6조5301억원으로 8%가량 증가했고 당기순이익은 58% 급증한 2240억원을 기록했다. 이번 회계연도 코스트코코리아의 배당금은 1500억원으로, 당기순이익의 67%에 이른다. 지난 회계연도에서도 코스트코코리아는 당기순이익(1416억원)을 뛰어넘는 2000억원(배당 성향 141.2%)의 배당금을 지급한 바 있다. 코스트코코리아는 미국 본사인 코스트코 홀세일 인터내셔널이 100% 지분을 보유하고 있다. 서울, 인천, 경기 등 전국에 19개 매장을 운영하고 있으며, 임직원 수는 7351명이다. 미국 본사가 챙기는 배당금은 1000억원이 넘지만, 정작 한국 기여도는 낮은 수준에 불과하다. 이번 회계연도 코스트코코리아의 기부액은 12억2000만원으로 지난 회계연도(11억8000만원)보다 3.5% 증가하는 데 그쳤다. 미국 본사가 가져갈 배당액의 1%에도 못 미치는 액수다. nrd@newspim.com  2024-11-19 14:32
사진
해임이라더니…김용만 김가네 회장 복귀 [서울=뉴스핌] 전미옥 기자 = 성범죄 혐의로 입건된 분식프랜차이즈 '김가네'의 김용만 회장이 대표이사직에서 해임됐다가 다시 복귀했다. 18일 업계에 따르면 김용만 회장은 지난 8일 아들인 김정현 대표를 해임하고 대표이사직에 올랐다. 김 회장의 아내인 박은희씨도 사내이사 등록이 말소됐다. 해당 내용은 지난 11일 등기가 완료됐다. 김가네 김용만 회장. [사진= 뉴스핌DB] 김 회장은 직원 성범죄 사건으로 인해 지난 3월 대표이사 자리에서 물러나고 아들인 김정현씨가 대표이사를 지냈다. 그런데 최근 아들인 김 전 대표와 아내 박씨와 김 회장 간 경영권 분쟁이 촉발되면서 스스로 대표이사직에 다시 오른 것으로 관측된다. 김 회장은 김가네 지분 99%를 소유하고 있다. 이에 대해 김가네 관계자는 "아직 정리가 되지 않아 드릴 말씀이 없다"고 말했다.  앞서 김용만 회장은 지난 7월 준강간치상과 업무상 위력 등에 의한 추행(성폭력처벌법 위반) 혐의로 입건돼 경찰의 조사를 받고 있다. 또한 김 회장은 사내 경리 담당 직원을 통해 회사명의 계좌에서 수억 원 상당을 자신을 대리하는 법무법인 계좌로 빼돌렸다는 횡령 의혹도 받고 있다. 이번 사건은 김 회장과 이혼소송을 진행 중인 아내인 박 씨의 고발로 알려졌다. romeok@newspim.com 2024-11-18 16:59
안다쇼핑
Top으로 이동