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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 인공지능(AI) 기반 희귀 유전질환 진단기업 '쓰리빌리언'이 미국 실험실표준인증연구실(CLIA Lab·Clinical Laboratory Improvement Amendments Lab) 구축을 본격화하며 미국 시장 공략에 속도를 높이고 있다.

쓰리빌리언은 지난달 미국 텍사스 오스틴에 법인 설립을 완료한데 이어, 현지에 직접 실험실을 구축하고 운영하는 전략을 선택했다. 회사는 미국 실험실 CLIA 인증 취득을 통해 본격적인 시장 확대에 나선다는 계획이다.

쓰리빌리언언 관계자는 14일 "지난달 미국 법인 설립을 완료했다. 다음달 내 실험실 계약을 마무리하고, CLIA 랩 구축에 들어갈 계획"이라며 "연내 공사를 시작해 내년 초까지 실험실 세팅과 인증 절차를 마무리하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 이어 "내년 하반기부터 미국 시장을 겨냥한 본격적인 수익화가 시작될 것"이라며 "실제 사업을 위해서는 현지 실험실 구축이 필수인 만큼, 직접 구축·운영하는 것이 중요하다고 판단했다"고 설명했다.

이번 미국 현지 랩 구축에는 글로벌 규제 환경 변화도 배경으로 작용했다. 쓰리빌리언은 현재 70개국 이상에서 검체를 받아 한국 본사에서 분석하고 있으나, 최근 미국을 중심으로 자국민 의료 데이터의 국외 이전에 대한 경계가 강화되는 추세다. 쓰리빌리언 관계자는 "현재 미국·중동·남미 등 모든 검체가 한국으로 들어오는데, 미국 고객 기관들이 이를 부담스러워하는 만큼 현지 랩 확보가 필수적"이라고 설명했다.

쓰리빌리언은 이미 2022년 한국 실험실에서 CLIA 인증을 획득해 매년 정기 평가를 통과해 왔다. 이 경험을 바탕으로 미국 현지 인증 역시 신속하게 진행될 것으로 기대하고 있다. 쓰리빌리언 관계자는 "한국 실험실도 매년 100점 수준으로 테스트를 통과하고 있다"며 "미국 실험실도 동일한 기준으로 세팅하기 때문에 인증에 장기간이 소요되지는 않을 것"이라고 말했다.

시장에 따르면 미국은 글로벌 희귀질환 유전자 검사 수요가 절반 가깝게 차지하는 최대시장으로 알려져 있다. 미국 시장은 34조원으로 희귀질환 진단 연간 수요 2000~3000만건, 한국 대비 미국 진단 가격은 3~4배로 추정되고 있다.

쓰리빌리언은 희귀질환 유전자 검사 과정에서 축적된 대규모 데이터와 AI 기반 변이 해석 기술을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. 실제 쓰리빌리언은 해외 매출 비중이 3분기 기준 68%에 달하며, 누적 진단 환자는 8만명을 넘어섰다. 현재까지 70개국 이상에서 매출이 발생하며 글로벌 사업 기반이 확대되고 있다.

2016년 설립된 쓰리빌리언은 지난해 11월 기술특례 상장을 통해 코스닥에 입성했다. 상장 1년 차에 접어든 올해 연매출 100억원 달성이 기대되면서 성장세를 입증하고 있다. 회사는 올해 3분기 누적 매출은 78억원, 영업손실은 약 13억원으로 집계됐다. 누적 매출은 이미 전년 연간 매출(58억원)을 넘어섰고, 영업손실은 전년 대비 약 25% 개선되며 수익성도 점진적으로 나아지는 모습이다.

쓰리빌리언 관계자는 "올해 연매출 100억원 달성을 목표로 한다"며 "기술특례 상장 기업으로, 상장 당시 제시한 가이던스를 초과하는 사례는 흔치 않기에 이번 실적 개선은 의미가 크다"고 말했다.

nylee54@newspim.com