[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 수출 실적이 매 분기 성장하며 글로벌 시장에서의 입지를 굳히고 있다. 최근 미국 파트너사가 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보해 미국 진출에 청신호가 켜진 가운데 하반기에는 유럽 시장을 겨냥한 기술이전 계약이 성사될 것이라는 기대감이 모인다.

29일 업계에 따르면 HK이노엔은 올 1분기 매출 2474억원, 영업이익 254억원을 기록하며 호실적을 달성했다. 각각 전년 동기 대비 16.3%, 47% 증가한 수치다. 전문의약품과 헬스앤뷰티(H&B) 사업부문에서 매출이 고르게 성장한 덕분이다.

케이캡은 올 1분기 처방액 514억원을 달성했으며 매출은 475억원으로 집계됐다. 특히 수출 매출이 눈에 띄게 증가했다. 국내 매출은 436억원으로 전년 동기 대비 13.7% 감소했으나, 수출 매출은 39억원으로 같은 기간 196.1% 늘었다. 해외 진출 국가를 중심으로 수요가 꾸준히 확대되고 있는 모습이다. 

케이캡은 전 세계로 뻗어나가고 있다. 현재 국내를 포함해 48개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 총 15개국에 출시됐다. 말레이시아와 태국, 파라과이 등 3개 국가에서도 허가가 완료된 상태다. 특히 중국에서는 미란성식도염을 시작으로 십이지장궤양, 헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증을 확보하며 빠르게 성장하고 있다. 주사제 요법에 대한 임상도 진행 중이다.

HK이노엔은 지난 2015년 중국의 소화기 치료제 전문 제약사인 뤄신파마에 케이캡을 약 9500만 달러 규모로 기술이전했으며, 이후 발생하는 매출의 약 10%를 로열티로 수령하는 계약을 맺었다. 연간 로열티는 100억원 내외로 추정된다. 적응증이 확대됨에 따라 매출 규모도 늘어나면서 회사가 수령하는 로열티도 증가할 전망이다. 십이지장궤양의 경우 올 1월부터 보험급여가 시작됐으며, 헬리코박터파일로리 제균요법은 내년부터 적용될 것으로 예상된다.

최근 미국 파트너사 세벨라가 미국 임상 3상을 성공적으로 마무리하면서 미국 식품의약국(FDA) 허가에도 탄력이 붙을 전망이다.

미국 3상은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 진행됐으며 1차, 2차 평가지표 모두 충족했다. 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두 2주, 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 보였다. 연내 FDA 품목허가를 신청하고 내년부터 판매에 들어갈 것으로 관측된다.

미국 시장에 판매되고 있는 P-CAB 계열 치료제는 지난해 하반기 출시된 패썸 파마슈티컬스의 '보퀘즈나'가 유일하다. 보퀘즈나는 지난해 미국에서 5530만 달러의 매출을 냈다. 케이캡이 후발주자로서 미국 시장에 안착할 수 있을지 관심이 모인다.

HK이노엔은 연내 유럽 시장을 겨냥한 기술이전 계약도 추진할 예정이다. 미국, 유럽 등 선진 시장 진입에 속도가 붙을 경우, 케이캡의 글로벌 매출 확대와 함께 회사 전체의 성장 동력이 강화될 것으로 보인다.

케이캡은 국내에서도 원외처방실적 1위를 기록하며 견조한 성장세를 이어가고 있다. 올 1분기 처방 실적은 514억원으로 전년 동기 대비 13.7% 증가했다. 연간 처방 실적은 2022년 1321억원에서 2023년 1582억원, 2024년 1969억원으로 집계됐다.

이지수 다올투자증권 연구원은 "케이캡의 안정적인 국내 매출 성장과 남미, 인도 등 출시 국가 확대가 이어질 전망"이라며 "케이켑이 미국 임상 3상 탑라인 결과 효능 부문에서 경쟁 약물인 보퀘즈나 대비 우월성을 입증했으며, 연내 유럽 기술이전 계약도 기대된다"고 말했다. 

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