미국 FDA 및 일본 PMDA 승인 신청 공격적 추진
올해 승인 목표 초과 달성…투자자와 두터운 신뢰 구축
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 한양증권이 국내 1호 의료 AI 상장사 제이엘케이에 대해 신뢰의 표본 기업이라고 평가했다. 목표주가는 제시하지 않았다.
이준석 한양증권 연구원은 23일 발간된 증권리포트에서 공격적으로 해외 진출을 준비하는 제이엘케이가 이미 연초 제시한 인허가 승인 목표를 초과 달성했으며 이는 투자자들과의 신뢰를 유지하고 있음을 의미한다고 설명했다.
제이엘케이는 지난 2018년 8월 국내 최초로 AI 의료기기 식약처 3등급 허가를 받았으며, 작년 말에는 보건복지부로부터 뇌경색 진단 보조 솔루션인 JLK-DWI가 AI 분야 혁신 의료기술로는 최초로 비급여 적용을 승인받았다. 뇌졸중 환자의 입원, 치료, 퇴원, 재활의 전 주기를 대응 가능한 13가지 솔루션을 보유하고 있으며 AI 기술의 국내 의료현장 도입을 위한 교두보 역할도 수행 중이다.
제이엘케이 로고. [사진=제이엘케이] |
한양증권은 국내 의료 AI 기업 중 제이엘케이가 가장 공격적으로 해외 시장 진출에 나서고 있다고 분석했다. 회사는 현재 AI 뇌졸중 핵심 솔루션 JLK-LVO(대혈관폐색 검출, 5/24 신청, 9/27 승인), JLK-CTP(CT 관류영상 분석, 8/5 신청, 10/17승인), JLK-PWI(MR 관류영상 분석, 8/12 신청)를 통해 미국 FDA 승인에 대응하고 있으며, 일본 PMDA에서도 JLK-CTP(9/5 신청, 10/21 획득), JLK-PWI(9/5 신청) 인허가 획득 절차를 진행하고 있다.
이 연구원은 "제이엘케이는 AI 뇌졸중 솔루션이 추가적으로 미국과 일본 보건당국 승인 및 신청을 대기 중"이라면서 "이러한 일정에 따라 하반기로 갈수록 주가 변동성이 확대될 것으로 전망된다"라고 밝혔다.
또 글로벌 뇌졸중 인공지능 경쟁기업인 Viz AI가 미국 보험 수가를 받은 첫해 1천억원 안팍의 매출과 함께 기업가치를 1조~1.7조원까지 끌어올려진 사실을 언급하며 "경쟁사가 미국 시장에서 가파르게 성장하고 있는 모습을 통해 동사는 후발주자이지만 Best Follower가 되는 것을 기대한다"고도 전망했다.
한편 제이엘케이는 뇌졸중 환자의 입원, 치료, 퇴원, 재활의 전 주기를 대응할 수 있는 13가지 솔루션을 보유한 기업으로 올해 글로벌 진출 전략의 일환으로 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가에 주력하고 있다.
nylee54@newspim.com