[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 의정 갈등의 여파가 여전히 곳곳에서 이어지고 있는 가운데 제약·바이오 업계의 임상 시험에도 차질이 생기고 있다.
임상 시험을 진행하는 대학병원 의료진의 부재로 임상시험심사위원회(IRB) 승인 등이 늦어지면서 연구 개발 일정도 지연되는 모습이다.
임상이 개시되더라도 의정 갈등이 중단되기 전까진 임상이 순조롭게 진행될 지 장담할 수 없는 상황이다.
한 바이오 기업은 올 초 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았으나 임상을 실시하는 병원의 임상시험심사위원회가 열리기까지 6개월 가까이의 시간이 걸렸다. 당초 연내 1상을 개시할 계획이었으나 의정 갈등의 여파로 전체적인 임상 계획이 늦춰졌다.
이 기업 관계자는 "식약처로부터 임상을 승인받았다고 발표한 이후부터 병원에서 임상시험심사위원회가 열리기까지 관련 업무 진행이 안 되다 보니 5~6개월 동안 시간이 멈춰 있는 기분"이었다며 "최근에서야 임상 설계 작업 등이 대부분 완료돼 1상 개시를 앞두고 있으나 올해 안에 시작되기는 어려울 것으로 보고 있다"고 전했다.
의료진 공백으로 인해 임상시험심사위원회 자체가 열리지 않거나 임상에 참여하던 교수들이 응급실로 차출되면서 임상은 후순위로 밀려났고, 그 여파는 고스란히 신약 개발을 진행하는 기업들이 감당하게 된 것이다.
정부의 정책을 둘러싼 문제인 만큼 기업 입장에서는 계획에 차질이 생기는 것에 항의를 하거나 불만을 표할 수도 없는 실정이다. 의료 대란이 지속되는 가운데 생명이 위급한 환자를 살리는 것이 우선인 상황에 동의할 수밖에 없기 때문이다.
임상을 앞두고 있는 또 다른 바이오 벤처 역시 임상시험심사위원회가 늦어질 것을 우려해 마음을 졸이고 있다. 심사위원회에 제출할 자료를 미리 준비하며 병원 측과 밀접한 소통을 이어가고 있으나, 병원 내부의 불가피한 사정으로 인해 승인과 임상 개시가 늦어질 가능성을 배제할 수 없다는 이유다.
임상이 시작됐더라도 병원 내에서 연구 의료진이 부족해 임상을 지속할 수 없다는 통보를 받는 사례도 나타나고 있다. 이 경우 환자를 관리하는 임상시험수탁기관(CRO)에 고정적으로 나가는 비용만 부담해야 한다.
이 같은 상황은 통계로도 나타나고 있다. 안도걸 더불어민주당 의원실에 따르면 식약처 자료 분석 결과 올 2월 의정 갈등이 본격화된 이후 올 1분기 262건이었던 임상시험 승인 건수가 2분기 236건, 3분기 223건으로 감소했다.
안 의원은 임상시험 중 국내 개발 비중이 줄면서 연구개발(R&D) 자금이 해외로 유출되고 있다고도 지적했다. 코로나19가 한창이던 2021년 924건(69%)의 임상시험이 국내에서 이뤄졌으나, 2024년 들어 3분기까지의 국내개발 건수는 454건(63%)에 불과하다.
유한양행의 폐암 치료제 렉라자가 최근 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 국내 신약 개발 역사의 한 획을 그었다는 평가를 받고 있다.
렉라자뿐만 아니라 글로벌 시장에 도전장을 낸 국내 제약·바이오 기업들의 신약이 하나둘 성과를 나타내면서 연매출 1조원을 넘는 블록버스터 신약 탄생의 기대감도 커지는 분위기다.
국내 신약 개발의 성과는 산업의 발전으로 이어진다. 제약·바이오 산업의 경쟁력을 지키기 위해 의정 갈등을 하루빨리 해결하고 R&D 자금의 해외 유출을 막아야 할 때다.
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