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압타바이오, 조영제유발급성신장손상 치료제 국내 2상 임상시험 계획 승인

기사입력 : 2023년05월03일 16:47

최종수정 : 2023년05월03일 16:47

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 식품의약품안전처로부터 조영제유발급성신장치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'의 국내 2상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다.

앞서 압타바이오는 지난 2월 식품의약품안전처에 조영제유발급성신장손상 치료제 'APX-115'의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 압타바이오는 이번 임상을 통해 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 'APX-115'의 조영제유발급신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.

조영제는 CT, MRI 등 방사선 검사 시 조직이나 혈관을 잘 볼 수 있도록 인체에 투여하는 약품이다. 조영제로 인한 급성 신장손상(CI-AKI)은 조영제 투여 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 증상을 말한다. 조영제 유발 급성 신장손상은 단기적으로 신기능 저하로 인한 합병증뿐 아니라 장기적으로 만성 신부전, 사망과도 관련 있는 것으로 알려져 있다. 

압타바이오 로고. [사진=압타바이오]

이러한 위험에도 불구하고 현재까지 조영제 유발 급성 신장손상 관련 치료제는 전무한 상황이다. 압타바이오는 산화스트레스조절 플랫폼을 기반으로 도출된 혁신 신약 후보물질 'APX-115'를 통해 조영제 유발 급성 신장 손상 치료제를 개발하고 있다.    

'APX-115'는 조영제 유발 급성 신장손상 동물모델에서 혈중 BUN(Blood urea nitrogen) 및 크레아티닌 개선, 신 손상 표지자 감소, 세뇨관 손상 개선, 신장 조직 염증 개선, 신장 조직 내 염증세포 침윤 감소 및 산화성 스트레스 감소 효과를 확인한 바 있다.

압타바이오 관계자는 "지난 1월 미국 FDA로부터 'APX-115'의 미국 임상 2상 시험계획을 승인받은 데 이어 국내 2상 시험계획도 승인받았다"라며 "이번 임상을 성공적으로 진행해 조영제 유발 급성 신장손상 치료제 개발에 앞장설 계획"이라고 말했다.

nylee54@newspim.com

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