[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =비보존 제약은 21일 홈페이지 공지를 통해 오피란제린(VVZ-149) 주사제 임상 3상 결과에 대한 한 언론 보도에 대해 반박했다. 

비보존 제약에 따르면 전날 국내의 한 언론매체(이하 A매체)는 오피란제린 주사제의 임상 3상은 최초 임상 설계와 다르게 진행됐으며 시험군에 대한 마약성 진통제 투여로 위약 대비 효과도 과장됐다고 보도했다.

이에 이두현 비보존 제약 회장은 "통증 강도가 7~10까지 올라가는 수술 후 통증 임상시험에서 구제약물(마약성 진통제)의 사용은 식품의약품안전처(이하 식약처)나 FDA와 같은 규제기관의 강제사항"이라며 "오피란제린만으로 통증 컨트롤이 안돼 마약성 진통제 오피오이드를 투여한 것은 전혀 사실이 아니다"라고 말했다. 

이두현 회장은 이어 "위약 대조군보다 시험군에 같은 양 또는 더 적은 양의 구제약물이 사용된다면 그 유효성은 인정된다"며 "아직 이차평가지표의 공식적인 결과가 나오진 않았지만 이번 임상 3상의 시험군은 임상 2상 때와 마찬가지로 위약 대조군보다 더 적은 구제약물을 투여 받았다"고 강조했다. 

또한 비보존 제약은 A매체가 보도한 '설계와 다르게 진행된 임상'에 대해서도 명백한 허위사실이라고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 오피란제린 임상 3상은 식약처에서 승인받은 설계대로 진행됐다. 

이 회장은 "통증 치료제 개발 및 관련 임상시험은 고도의 전문성을 요하는 영역이니 주주분들은 회사의 공식적인 공지문만을 신뢰해주시길 바란다"며 "더 자세한 설명은 이차평가지표 및 탐색적 평가지표에 대한 분석 결과가 나온 후 상세히 설명하겠다"고 덧붙였다. 

한편 비보존 제약은 지난 7일 오피란제린 주사제의 국내 임상 3상 결과를 발표했다. 오피란제린 주사제에 대한 일차평가항목의 통계적 유의성을 확보해 수술 후 통증에 대한 진통 효능을 입증한 바 있다.

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