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 [서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 메지온이 미국 식품의약국(FDA)과 폰탄수술환자 치료제 '유데나필'에 대한 타입-B 미팅(Type-B Meeting)을 완료한 가운데 FDA가 허가 조건으로 1차 평가지표의 데이터 신뢰성을 입증하는 지표인 통계적 유의성(p-value) 승인 기준을 기존보다 완화한 것으로 확인됐다. 승인 문턱이 낮아진 만큼 추가 임상을 통한 향후 신약 허가 가능성에 무게가 실릴 전망이다. 

메지온 관계자는 28일 "미국 FDA가 타입-B 미팅에서 1차 지표가 통계적 유의성을 확보할 경우 승인한다고 밝혔으며, 승인 기준을 일반적 기준치인 p-value 0.05 이하에서 이례적으로 0.05 이상으로 크게 확대했다"고 말했다. 

FDA는 미팅에서 폰탄수술환자 치료제의 신약 허가를 위해서 단 하나의 추가 임상시험만이 필요하며, 1차 유효성 평가지표의 p-value값이 만족할만한 결과가 나올시 신약 허가가 가능하다고 언급한 것으로 알려졌다. 이와 함께 FDA는 p-value를 충족할 시 더 이상의 후속 임상시험이나 시판 후임상시험(post-marketing studies)은 불필요하다고도 했다.

2차 유효성 평가지표들은 치료 효과를 지원해주는 것으로 고려되나 승인에 영향은 주지 않는다고 언급했다. 유의성을 나타냈던 2차 유효성 지표는 임상 승인을 위한 고려 대상이 아니라는 설명이다.

회사 관계자는 "조속한 추가 임상 개시를 위해 국내 임상 실시 병원 확대와 미국 환우회와의 공조, 임상 실시 국가 추가 등 준비에 나설 예정"이라며 "기존 임상시험인 'FUEL 1'과 비교해 추가 임상인 'FUEL 2'에서는 프로토콜(Protocol) 간소화로 인해 임상 소요 시간도 더욱 단축되고 환자 모집도 수월할 것으로 예상한다"고 말했다.

한편 메지온은 지난해 3월 미 FDA에 폰탄수술환자 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)을 했지만 FDA로부터 1차 지표의 통계적 유의성을 지적받으면서 허가를 받는데 실패했다. 다만 FDA가 추가 임상을 권유하면서 지난 5월 27일 FDA와 타입-B 미팅을 갖고 임상 프로토콜에 대한 협의를 진행했다. 메지온은 향후 FDA와의 협의를 통해 프로토콜 디자인(Protocol design)을 확정하고 추가 임상을 진행해 NDA 제출에 나설 계획이다.

이와 더불어 메지온은 ▲국내외 환자 모집을 위한 사전 준비 ▲임상시험수탁기관(CRO) 제안서 검토 ▲폰탄 환자 대상 간 치료제 임상시험계획(Pre-IND) ▲유럽 의약품청(EMA) NDA 신청 등도 준비 중이다.

yohan@newspim.com